Savjetnici Uprave za hranu i lijekove preporučili su Covid - 19 proizvođača cjepiva i dalje ciljaju svoje hice na SO - nazvano JN.1 Coronavirus soj za nadolazeće jesenske i zimske sezone, održavajući vodstvo Dali su prošle godine.
Savjetodavni odbor sazvao se u četvrtak prvi put pod Trumpovom administracijom, sastajući se dva dana nakon vodstva FDA Otkrivene nove smjernice za odobrenja cjepiva u kovidu. Svih devet članova panela glasalo je za ciljanje snimki obitelji JN.1 varijanti.
FDA ne mora slijediti savjete ploče, ali obično jest.
Na sastanku su predstavljene uvodne primjedbe Vinay Prasad, koji je nedavno postavljen na šef ureda FDA koji pregledava cjepiva i, zajedno s povjerenikom Martinom Makaryjem, napisao je novi Coid okvir. U njemu su rekli da će agencija nastaviti prihvaćati imunološke podatke o odobrenjima cjepiva kod starijih odraslih i osoba s osnovnim medicinskim stanjima. No, FDA će sada zahtijevati placebo - kontrolirane podatke kako bi podržali odobrenja kod zdravih, mlađih odraslih osoba, podižući traku za tvrtke koje traže široke OK -ove za nove pojačivače koje razvijaju.
No, novi okvir nije bio fokus sastanka. "U konačnici, još uvijek želimo dati ljudima malo više vremena da probave politiku", rekao je Prasad. "Tražimo smjernice kako bi pomogli FDA -u da odluči koje napreze odabrati za Covid - 19 cjepiva koja idu naprijed", dodao je.
Članovi odbora sukobili su se s tim treba li uopće ažurirati trenutne formulacije cjepiva. Nedavno su rekli Svjetska zdravstvena organizacija i Europska agencija za lijekove Monovalentni snimci koji ciljaju JN.1 ili Kp.2 sojevi bi i dalje bili prikladni. EMA je naznačila da bi radije proizvođači cjepiva ažurirali snimke kako bi ciljali JN.1 subvarijant poznat kao LP.8.1.
Da je lanage trenutno dominantan naprezanje u opticaju U SAD -u, iako se širi može se izjednačiti. Neki su članovi odmjerili da li će unaprijediti novu varijantu u nastajanju, ali napomenuli su da je teško predvidjeti kako se varijante mogu razvijati.
"Iz moje perspektive, rekao bih da je možda u redu ostati s trenutnom formulacijom za ljeto, ali definitivno bismo to trebali pogledati", rekla je Archana Chatterjee, viša potpredsjednica za medicinska pitanja na Sveučilištu za medicinu i znanost Rosalind Franklin i članica panela.
Napomena: Ponovno iz biofarmadiva. Ako postoje brige o autorskim pravima, obratite se timu web stranice za uklanjanje.
Post Vrijeme: 2025 - 05 - 30 11:32:26
