प्लास्मिड्स के लिए सीडीएमओ सेवाएं - इंडस्ट्रीज़ ग्रेड
सेवाएं
| प्लास्मिड के लिए सीडीएमओ सेवाएं | ||||
| प्रकार | सेवाएं | |||
| ग्रेड | 1 | स्वतंत्र रूप से विकसित चार - प्लास्मिड सिस्टम |
● तीसरी पीढ़ी चार - प्लास्मिड सिस्टम ● Kanamycin - प्रतिरोध जीन ● यदि आवश्यक हो तो लाइसेंस देना |
● चीन और अमेरिका दोनों में प्रस्तुत करने के लिए निम्नलिखित मानक ● पूर्ण - GMP कार्यशाला ● सेल बैंक बनाने के लिए अलग क्षेत्र ● नॉन के भीतर अलग -अलग कार्यशालाएँ - बाँझ और बाँझ क्षेत्रों ● जीएमपी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली |
| 2 | जीएमपी बैक्टीरिया सेल बैंक का निर्माण |
● मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का चयन ● सेल बैंकों की दर्जी संख्या बनाई जानी है ● सेल बैंक स्थिरता अध्ययन |
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| 3 | प्रक्रिया और परीक्षण विधि विकास |
● परियोजना की आवश्यकताओं के बाद (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) |
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| 4 | प्लास्मिड का जीएमपी विनिर्माण |
● उत्पादन आउटपुट: 10 मिलीग्राम ~ 1 ग्राम (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● किण्वन मात्रा: 3 ~ 30 एल (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● शुद्धि विधि: तीन - चरण दृष्टिकोण/दो - चरण दृष्टिकोण |
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| 5 | प्लास्मिड परीक्षण |
● शुद्धता (एचपीएलसी) ● अवशिष्ट ई.कोली डीएनए परीक्षण ● अवशिष्ट ई.कोली एचसीपी परीक्षण ● अवशिष्ट ई.कोली आरएनए परीक्षण ● अवशिष्ट एंटीबायोटिक्स परीक्षण ● बाँझपन ● माइकोप्लाज्मा ● एंडोटॉक्सिन |
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| 6 | विधि सत्यापन |
● विशिष्टता ● सटीकता ● सटीकता ● रैखिकता और सीमा ● LOD |
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| 7 | स्थिरता अध्ययन |
● दीर्घकालिक - टर्म स्टेबिलिटी ● त्वरित स्थिरता ● तनाव परीक्षण |
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लाभ
| हमारे प्लास्मिड सिस्टम के लाभ:
• एक स्वतंत्र रूप से विकसित चार - Kanamycin के साथ प्लास्मिड सिस्टम - प्रतिरोध जीन • निरंतर अनुकूलन की क्षमता के साथ एक प्रणाली • प्लास्मिड सीक्वेंस ट्रेस करने योग्य हैं, आवश्यकताओं के अनुरूप हैं, और कुशल हैं • सफल IND सबमिशन में व्यापक अनुभव • कार - नैदानिक उपयोग के लिए टी सेल नमूने वर्तमान में विनिर्माण और उपयोग में हैं • 2 - 5 कई परियोजनाओं में तुलना से हमारे प्लास्मिड सिस्टम का उपयोग करने के बाद उच्च टाइटर्स को फोल्ड करता है |
हमारे प्लास्मिड विनिर्माण के लाभ: • विनिर्माण प्रक्रिया में एंटीबायोटिक दवाओं से मुक्त • अलग -अलग कार्यशालाओं में प्लास्मिड उत्पादन और बैंक निर्माण • गैर -बाँझ और बाँझ क्षेत्रों के बीच पूर्ण अलगाव • एक आइसोलेटर का उपयोग करके अंतिम उत्पादों को फैलाने • प्लास्मिड (लेंटिवायरल वेक्टर के लिए) पैकेजिंग के लिए CTD डोजियर पूरा किया गया, कुछ उत्पादों के INDS के साथ, 3 महीने की तैयारी के समय को कम करने के लिए प्रारंभिक अनुमोदन और वर्तमान में नैदानिक अध्ययन के चरण I में। |
विनिर्माण प्रक्रिया
गुणवत्ता नियंत्रण
| परीक्षण आइटम | परिक्षण विधि | |
| उपस्थिति | दृश्य निरीक्षण | |
| पहचान | पहचान १ | प्रतिबंध मानचित्रण |
| पहचान 2 | सैंगर अनुक्रमण | |
| परीक्षा | pH | सीएचपी 2020 की विधि 0631 |
| पवित्रता | उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) | |
| अवशिष्ट e.coli मेजबान कोशिका प्रोटीन | एलिसा | |
| अवशिष्ट ई.कोली डीएनए | क्यू - पीसीआर | |
| अवशिष्ट ई.कोली आरएनए | क्यू - पीसीआर | |
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अवशिष्ट एंटीबायोटिक्स |
एलिसा | |
| अन्तर्जीवविष | सीएचपी 2020 की विधि 1143 | |
| शूरवीतता | सीएचपी 2020 की विधि 1101 | |
| एकाग्रता निर्धारण | डीएनए एकाग्रता | सीएचपी 2020 की विधि 0401 |
परियोजना समय
परियोजना प्रबंधन योजना
हिलगीन परियोजना प्रबंधन टीम, मुख्य वैज्ञानिकों, परियोजना प्रबंधकों, परियोजना क्यूए और जीएमपी विशेषज्ञों से मिलकर, प्रत्येक और प्रत्येक जीएमपी परियोजना के सुचारू और ध्वनि संचालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रयास करेगी।
