ઇ.કોલી અવશેષ ડીએનએ તપાસ કીટ (ક્યુપીસીઆર)

ઇ.કોલી અવશેષ ડીએનએ પરીક્ષણ માટેની આવશ્યકતા

સેલ અને જનીન થેરેપી જેવા ક્ષેત્રોમાં, વાયરલ પ્લાઝમિડ્સ ઇ. કોલીને યજમાન તરીકે ઉપયોગ કરીને વિસ્તૃત અને આથો આપવામાં આવે છે. એમ્પ્લીફાઇડ પ્લાઝમિડને 293 કોષોને ચેપ લગાડવા અને વાયરસને પેકેજ કરવા માટે તેનો ઉપયોગ કરી શકાય તે પહેલાં ઇ.કોલી અવશેષ ડીએનએ ગુણવત્તા નિયંત્રણમાંથી પસાર થવાની જરૂર છે. તેથી, ઇ.કોલી અવશેષ ડીએનએની તપાસ મહત્વપૂર્ણ છે. 

નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ

વર્તમાન ડબ્લ્યુએચઓ અને યુએસ એફડીએ માર્ગદર્શિકા ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ્સમાં અવશેષ ડીએનએ 10 એનજી/એજન્ટ કરતા વધારે ન હોવાની ભલામણ કરે છે, અને યુ.એસ. એફડીએ એમ પણ જણાવે છે કે બાયોલોજિક્સના યજમાન કોષોમાં અવશેષ ડીએનએ 100 પીજી/એજન્ટ કરતા વધારે ન હોવા જોઈએ. યુરોપિયન ફાર્માકોપોઇયાના સામાન્ય સિદ્ધાંતો સૂચવે છે કે જૈવિક ઉત્પાદનોમાં અવશેષ ડીએનએની મર્યાદા 10 એનજી/ડોઝ કરતા વધારે હોવી જોઈએ નહીં, પરંતુ કેટલાક ચોક્કસ રસીઓ માટેની અવશેષ ડીએનએ મર્યાદા વધુ કડક છે, દા.ત., હિપેટાઇટિસ એ દ્વારા 100 પીજી/ડોઝની વિરુદ્ધ HEPATITE એ HEPATITES એ હિપેટાઇટિસ એ. પીજી/ડોઝ. ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીઆ, ભાગ III ની 2020 આવૃત્તિએ જણાવ્યું છે કે સેલ્યુલર મેટ્રિક્સ પર ઉત્પન્ન થતી જૈવિક તૈયારીઓમાં ડીએનએ અવશેષો 100 પીજી/ડોઝથી વધુ ન હોવો જોઈએ, અને બેક્ટેરિયલ અથવા ફંગલ મેટ્રિક્સ પર ઉત્પન્ન થતી રસીઓમાં ડીએનએ અવશેષો 10 એનજી/ડોઝથી વધુ ન હોવા જોઈએ.

આ ઉપરાંત, બાહ્ય ડીએનએ અવશેષ નિશ્ચયની પદ્ધતિઓ માટે, રાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીઆસ પણ માર્ગદર્શન ભલામણો આપે છે. યુ.એસ.પી. 40 ની યુ.એસ. ફાર્માકોપીઆ 2017 આવૃત્તિ - એનએફ 35 સામાન્ય જોગવાઈ 1130 એ બાહ્ય ડીએનએ અવશેષોના નિર્ધારણ માટેની ત્રણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન કરે છે, જે ડીએનએ પ્રોબ હાઇબ્રીડાઇઝેશન, થ્રેશોલ્ડ પદ્ધતિ અને વાસ્તવિક - સમયની માત્રાત્મક પીસીઆર પદ્ધતિ છે. યુરોપિયન ફાર્માકોપીઆએ રીઅલ - ટાઇમ ક્વોન્ટિટેટિવ ​​પીસીઆર અને ઇમ્યુનોઝાઇમેટિક પદ્ધતિ, હોસ્ટ સેલ અવશેષ ડીએનએની માત્રા માટે બે સંવેદનશીલ વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિઓ દરખાસ્ત કરી છે. ત્રણ સામાન્ય નિયમો 3407 ના ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીઆ 2020 સંસ્કરણ પણ સૂચવે છે કે હોસ્ટ સેલ ડીએનએ અવશેષ તપાસ પદ્ધતિઓ ડીએનએ પ્રોબ હાઇબ્રીડાઇઝેશન, ફ્લોરોસન્સ સ્ટેનિંગ અને ક્વોન્ટિટેટિવ ​​પીસીઆર છે.

તેમાંથી, ક્યુપીસીઆર પદ્ધતિમાં અત્યંત ઉચ્ચ સંવેદનશીલતા, ક્રમની વિશિષ્ટતા અને ચોકસાઈ હોય છે, જે પ્રક્રિયા સંશોધન અને તૈયાર ઉત્પાદનોના ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં બાયોફર્માસ્ટિકલ ઉદ્યોગ માટે શોધના વિશ્વસનીય માધ્યમો પ્રદાન કરી શકે છે, અને તે હવે દરેક બાયોલોજિક્સ ઉત્પાદકો માટે પસંદગીની તપાસ પદ્ધતિ બની ગઈ છે.

બ્લુકીટ ઉત્પાદનો વિશેની માહિતી

ઉત્પાદન વિશેષતા

ઝડપી તપાસ, મજબૂત વિશિષ્ટતા, વિશ્વસનીય કામગીરી, સૌથી ઓછી તપાસ મર્યાદા "એફજી" સ્તર સુધી પહોંચી શકે છે.

ઉત્પાદન પરિમાણો

• તપાસ શ્રેણી: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
• જથ્થાની મર્યાદા ：00 × 101fg/μl
• તપાસ મર્યાદા ：00 એફજી/μl
• ચોકસાઇ: સીવી% ≤ 15%.

સામાન્ય તપાસની સમસ્યાઓ અને સાવચેતી
1. આ કીટ ફક્ત વિટ્રો સંશોધન ઉપયોગ માટે છે, ક્લિનિકલ નિદાન માટે નહીં.
2. કીટનો ઉપયોગ માન્યતા અવધિમાં થવો આવશ્યક છે.
3. કીટના બધા ઘટકોને નીચા - તાપમાનના વાતાવરણમાં ઓગળવાની અને પછી તેનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
.. શ્રેષ્ઠ તપાસ અસરને સુનિશ્ચિત કરવા માટે Kit પરેશન પદ્ધતિની સૂચનાઓનું સખત રીતે પાલન કરો, કીટનો તમામ ઉપયોગ રીએજન્ટ્સને ટેકો આપતા તમામ ઉપયોગ.
.
6. અંતિમ પરીક્ષણના પરિણામોને રીએજન્ટ્સની અસરકારકતા, operator પરેટરની operating પરેટિંગ પદ્ધતિઓ અને પરીક્ષણ વાતાવરણ દ્વારા નોંધપાત્ર અસર થઈ શકે છે.

ઉત્પાદન પરામર્શ

ટેલિફોન: +86 - 18013115357

ઇમેઇલ:info@hillgene.com