પ્લાઝમિડ્સ માટે સીડીએમઓ સેવાઓ - ઇન્ડ ગ્રેડ
સેવા
| પ્લાઝમિડ્સ માટે સીડીએમઓ સેવાઓ | ||||
| પ્રકાર | સેવા | |||
| સંગ્રહિત | 1 | સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત ચાર - પ્લાઝમિડ સિસ્ટમ |
● ત્રીજી પે generation ી ચાર - પ્લાઝમિડ સિસ્ટમ ● કાનામિસિન - રેઝિસ્ટન્સ જનીન Receededs જો જરૂરી હોય તો લાઇસન્સ આપવું |
China ચીન અને યુ.એસ. બંનેમાં સબમિશન માટેના ધોરણો ● સંપૂર્ણ - જીએમપી વર્કશોપ Sell સેલ બેંકો બનાવવા માટે અલગ ક્ષેત્ર Non બિન - જંતુરહિત અને જંતુરહિત વિસ્તારોમાં અલગ વર્કશોપ M જીએમપી ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ |
| 2 | જીએમપી બેક્ટેરિયલ સેલ બેંકની રચના |
Mon મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝની પસંદગી Cell બનાવવાની સંખ્યામાં સેલ બેંકોની સંખ્યા Bank સેલ બેંક સ્થિરતા અભ્યાસ |
||
| 3 | પ્રક્રિયા અને પરીક્ષણ પદ્ધતિ વિકાસ |
Project પ્રોજેક્ટ આવશ્યકતાઓ નીચે (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) |
||
| 4 | પ્લાઝ્મિડ્સનું જીએમપી ઉત્પાદન |
● ઉત્પાદન આઉટપુટ: 10 મિલિગ્રામ ~ 1 ગ્રામ (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) ● આથો વોલ્યુમ: 3 ~ 30 એલ (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) ● શુદ્ધિકરણ પદ્ધતિ: ત્રણ - પગલું અભિગમ/બે - પગલું અભિગમ |
||
| 5 | પ્લાઝ્મિડ પરીક્ષણ |
● શુદ્ધતા (એચપીએલસી) ● અવશેષ ઇ.કોલી ડીએનએ પરીક્ષણ ● અવશેષ ઇ.કોલી એચસીપી પરીક્ષણ ● અવશેષ ઇ.કોલી આરએનએ પરીક્ષણ ● અવશેષ એન્ટિબાયોટિક્સ પરીક્ષણ ● વંધ્યત્વ ● માયકોપ્લાઝ્મા Ot એન્ડોટોક્સિન |
||
| 6 | પદ્ધતિ માન્યતા |
● વિશિષ્ટતા ● ચોકસાઈ ● ચોકસાઈ ● રેખીયતા અને શ્રેણી ● એલઓડી |
||
| 7 | સ્થિરતા અભ્યાસ |
● લાંબી - ટર્મ સ્થિરતા Recel એક્સિલરેટેડ સ્થિરતા ● તાણ પરીક્ષણ |
||
ફાયદો
| અમારી પ્લાઝમિડ સિસ્ટમના ફાયદા:
Kan સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત ચાર - કાનામિસિન સાથે પ્લાઝમિડ સિસ્ટમ - પ્રતિકાર જનીન Tiste સતત optim પ્ટિમાઇઝેશનની ક્ષમતાવાળી સિસ્ટમ Amp પ્લાઝમિડ સિક્વન્સ શોધી શકાય તેવા, આવશ્યકતાઓ સાથે સુસંગત અને કાર્યક્ષમ છે સફળ IND સબમિશન્સમાં વ્યાપક અનુભવ • કાર - ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે ટી સેલ નમૂનાઓ હાલમાં ઉત્પાદન અને ઉપયોગમાં છે • 2 - 5 ઘણા પ્રોજેક્ટ્સમાં સરખામણીથી અમારી પ્લાઝમિડ સિસ્ટમનો ઉપયોગ કર્યા પછી ઉચ્ચ ટાઇટર્સ ગણો |
અમારા પ્લાઝમિડ મેન્યુફેક્ચરિંગના ફાયદા: Manududing મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રક્રિયા દરમ્યાન એન્ટિબાયોટિક્સથી મુક્ત Plas અલગ વર્કશોપમાં પ્લાઝમિડ ઉત્પાદન અને બેંક બનાવટ Non બિન - જંતુરહિત અને જંતુરહિત વિસ્તારો વચ્ચે સંપૂર્ણ અલગતા Iso આઇસોલેટરનો ઉપયોગ કરીને અંતિમ ઉત્પાદનો વિતરિત કરવું Pack પેકેજિંગ પ્લાઝમિડ (લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર માટે) માટે સીટીડી ડોસિઅર્સ પૂર્ણ, સબમિશન તૈયારીનો સમય 3 - months મહિના ઘટાડે છે, જેમાં કેટલાક ઉત્પાદનોના આઈ.એન.ડી.એસ. પ્રારંભિક મંજૂરી આપવામાં આવી છે અને હાલમાં ક્લિનિકલ અભ્યાસના પ્રથમ તબક્કામાં છે. |
નિર્માણ પ્રક્રિયા
ગુણવત્તા નિયંત્રણ
| પરીક્ષણ વસ્તુ | પરીક્ષણ પદ્ધતિ | |
| દેખાવ | દૃષ્ટિ નિરીક્ષણ | |
| ઓળખ | ઓળખ 1 | પ્રતિબંધ |
| ઓળખ 2 | તણતર અનુક્રમણિકા | |
| કસોટી | pH | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 0631 |
| શુદ્ધતા | ઉચ્ચ પ્રદર્શન પ્રવાહી ક્રોમેટોગ્રાફી (એચપીએલસી) | |
| અવશેષ ઇ.કોલી હોસ્ટ સેલ પ્રોટીન | એલિસા | |
| અવશેષ ઇ.કોલી ડીએનએ | સ - પીસીઆર | |
| અવશેષ ઇ.કોલી આર.એન.એ. | સ - પીસીઆર | |
|
અવશેષ એન્ટિબાયોટળો |
એલિસા | |
| એન્ડોટોક્સિન | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 1143 | |
| વંધ્યત્વ | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 1101 | |
| એકાગ્રતા નિર્ધારણ | ડીએનએ સાંદ્રતા | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 0401 |
પરિયાઇક્ત સમયરેખા
પરિયૂટ વ્યવસ્થાપન યોજના
મુખ્ય વૈજ્ .ાનિકો, પ્રોજેક્ટ મેનેજરો, પ્રોજેક્ટ ક્યુએ અને જીએમપી નિષ્ણાતોનો સમાવેશ કરતી હિલજેન પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ ટીમ, દરેક જીએમપી પ્રોજેક્ટના સરળ અને ધ્વનિ કામગીરીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે પ્રયત્નો કરશે.
