લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર માટે સીડીએમઓ સેવાઓ - સંગ્રહિત
સેવા
| સંગ્રહિત | 1 | સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત ચાર - પ્લાઝમિડ સિસ્ટમ |
● ત્રીજી પે generation ી ચાર - પ્લાઝમિડ સિસ્ટમ ● કાનામિસિન - રેઝિસ્ટન્સ જનીન Receededs જો જરૂરી હોય તો લાઇસન્સ આપવું |
China ચીન અને યુ.એસ. બંનેમાં સબમિશન માટેના ધોરણો ● સંપૂર્ણ - જીએમપી વર્કશોપ Sell સેલ બેંકો બનાવવા માટે અલગ ક્ષેત્ર Non બિન - જંતુરહિત અને જંતુરહિત વિસ્તારોમાં અલગ વર્કશોપ M જીએમપી ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ |
| 2 | જી.એમ.પી. સેલ બેંકની રચના |
Cell બનાવવાની સંખ્યામાં સેલ બેંકોની સંખ્યા Bank સેલ બેંક સ્થિરતા અભ્યાસ |
||
| 3 | પ્રક્રિયા અને પરીક્ષણ પદ્ધતિ વિકાસ |
Project પ્રોજેક્ટ આવશ્યકતાઓ નીચે (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) |
||
| 4 | લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર્સનું જીએમપી મેન્યુફેક્ચરિંગ |
Bi બાયોરેક્ટર પ્રક્રિયા: 5 ~ 50 એલ નિકાલજોગ બાયોરોએક્ટર પ્રક્રિયા (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) ● ઉત્પાદન સ્કેલ: 2 ~ 30 એલ (કસ્ટમાઇઝ્ડ ફેરફારોને આધિન) |
||
| 5 | લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર્સનું પરીક્ષણ |
● શારીરિક ટાઇટર ● ચેપી ટાઇટર ● કાર્યાત્મક ટાઇટર ● અવશેષ 293 ટી હોસ્ટ સેલ ડીએનએ પરીક્ષણ ● અવશેષ 293 ટી હોસ્ટ સેલ પ્રોટીન પરીક્ષણ ● શેષ બાહ્ય ડીએનએ પરીક્ષણ ● અવશેષ બેન્ઝોનેઝ પરીક્ષણ ● E1A/SV40 ● શેષ પ્લાઝમિડ પરીક્ષણ ● ડીએનએ ટુકડો કદ ● બાહ્ય વાઇરોકાઇન્સ ● વંધ્યત્વ ● માયકોપ્લાઝ્મા Ot એન્ડોટોક્સિન |
||
| 6 | પદ્ધતિ માન્યતા |
● વિશિષ્ટતા ● ચોકસાઈ ● ચોકસાઈ ● રેખીયતા અને શ્રેણી ● એલઓડી |
||
| 7 | સ્થિરતા અભ્યાસ |
● લાંબી - ટર્મ સ્થિરતા Recel એક્સિલરેટેડ સ્થિરતા ● તાણ પરીક્ષણ |
ફાયદો
| સીરમ માટે અમારા પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરવાના ફાયદા - લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર્સની મફત સસ્પેન્શન સંસ્કૃતિ:
Animal પ્રાણી મુક્ત - સમગ્ર પ્રક્રિયા દરમ્યાન મેળવેલા ઘટકો Len લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર્સનું રેખીય સ્કેલ કરેલું ઉત્પાદન 50 50 એલ ડિસ્પોઝેબલ બાયરોએક્ટરના એક જ કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરીને Roce અલગ વર્કશોપમાં સેલ બેંક બનાવટ St એક જંતુરહિત આઇસોલેટરનો ઉપયોગ કરીને અંતિમ ઉત્પાદનો વિતરિત કરવા Chain ઉચ્ચ ચેપ કાર્યક્ષમતા સાથે, કાર - ટી કોષો માટે સમર્પિત લેન્ટિવાયરસ સિસ્ટમ Production નીચા ઉત્પાદન ખર્ચ અને પરીક્ષણ ખર્ચ (બીએસએ અને અવશેષ સ્વાદુપિંડના ઉત્સેચકો માટે પરીક્ષણની આવશ્યકતાઓ) Car કાર માટે લેન્ટિવાયરલ વેક્ટર્સની એનએમપીએને ઘણી સફળ આઈએનડી સબમિશંસ - ટી કોષો |
નિર્માણ પ્રક્રિયા
ગુણવત્તા નિયંત્રણ
| ઉત્પાદન | પરીક્ષણ વસ્તુ | પરીક્ષણ પદ્ધતિ |
| પાકની પ્રવાહી | સાહસિક વાયરસ દૂષણ | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 3302 |
| પ્રતિકૃતિ - સક્ષમ લેન્ટિવાયરસ | સૂચક -સંસ્કૃતિ પદ્ધતિ | |
| દવા પદાર્થ/તૈયાર ઉત્પાદન | દેખાવ | દૃષ્ટિ નિરીક્ષણ |
| વંધ્યત્વ | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 1101 | |
| માયકોપ્લાસ્મા |
સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 3301 |
|
| pH | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 0631 | |
| બેભાનપણું | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 0632 | |
| લક્ષ્યાંક જનીન માળખું ઓળખ | અનુક્રમ | |
| અવશેષ યજમાન કોષ પ્રોટીન | એલિસા | |
| શારીરિક ટાઇટર (પી 24) | એલિસા | |
| કાર્યાત્મક | પ્રવાહ -ચક્ર | |
| એન્ડોટોક્સિન | સીએચપી 2020 ની પદ્ધતિ 1143 | |
| અવશેષ બેઝોનેઝ | એલિસા | |
| અવશેષ યજમાન સેલ ડીએનએ | સ - પીસીઆર | |
| અવશેષ E1A જનીન સ્થાનાંતરણ | સહ - સંસ્કૃતિ પદ્ધતિ | |
| અવશેષ એસ.વી. 40 જનીન સ્થાનાંતરણ | સહ - સંસ્કૃતિ પદ્ધતિ |
પરિયાઇક્ત સમયરેખા
પરિયૂટ વ્યવસ્થાપન યોજના
મુખ્ય વૈજ્ .ાનિકો, પ્રોજેક્ટ મેનેજરો, પ્રોજેક્ટ ક્યુએ અને જીએમપી નિષ્ણાતોનો સમાવેશ કરતી હિલજેન પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ ટીમ, દરેક જીએમપી પ્રોજેક્ટના સરળ અને ધ્વનિ કામગીરીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે પ્રયત્નો કરશે.
