Servizos CDMO para vectores lentivirais - IND grao
Servizos
| IND grao | 1 | Desenvolvido de forma independente catro - sistema de plásmidos |
● Terceira xeración catro - Sistema de plásmidos ● Xene de resistencia Kanamycin - Resistencia ● Conceder a licenza, se é necesario |
● Seguindo normas para a súa presentación tanto en China como en nós ● Full - Obradoiro GMP ● Área separada para crear bancos celulares ● Talleres separados dentro de zonas non estériles e estériles ● Sistema de xestión de calidade GMP |
| 2 | Creación do banco de células GMP |
● Número de medida de bancos celulares a crear ● Estudo de estabilidade do banco de células |
||
| 3 | Desenvolvemento do método de proceso e proba |
● Seguindo os requisitos do proxecto (suxeito a cambios personalizados) |
||
| 4 | Fabricación GMP de vectores lentivirais |
● Proceso de bioreactor: 5 ~ 50 L proceso de bioreactor desbotable (suxeito a cambios personalizados) ● Escala de produción: 2 ~ 30 L (suxeito a cambios personalizados) |
||
| 5 | Probas de vectores lentivirais |
● título físico ● Titero infeccioso ● título funcional ● Proba de ADN de células hóspede de 293T residual ● Proba de proteínas de células hóspede 293T residuais ● Probas de ADN exóxenas residuais ● Probas residuais de benzonase ● E1A/SV40 ● Probas de plásmidos residuais ● Tamaño do fragmento de ADN ● Virokinas exóxenas ● Esterilidade ● Mycoplasma ● Endotoxina |
||
| 6 | Validación do método |
● especificidade ● Precisión ● Precisión ● Linealidade e rango ● LOD |
||
| 7 | Estudo de estabilidade |
● Long - estabilidade do termo ● Estabilidade acelerada ● Probas de estrés |
Vantaxes
| Vantaxes de usar a nosa plataforma para o soro - Cultivo de suspensión gratuíta de vectores lentivirais:
• Libre de compoñentes derivados de animais durante todo o proceso • A produción escalada linealmente de vectores lentivirais • Usando un único recipiente dun bioreactor desbotable de 50 L • Creación de bancos celulares en talleres separados • Dispensación de produtos finais mediante un illante estéril • Sistema Lentivirus dedicado para as células T CAR - T, con alta eficiencia de infección • Custos baixos de produción e custos de proba (sen requisitos de probas para BSA e enzimas pancreáticas residuais) • Varios envíos IND de éxito a NMPA de vectores lentivirais para as células do coche - T |
Proceso de fabricación
Control de calidade
| Produto | Elemento de proba | Método de proba |
| Fluído de colleita | Contaminación de virus aventureiros | Método 3302 de CHP 2020 |
| Replicación - Lentivirus competentes | Método de cultivo de células indicadoras | |
| Substancia de droga/produto acabado | Aparición | Inspección visual |
| Esterilidade | Método 1101 de CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Método 3301 de CHP 2020 |
|
| pH | Método 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalidade | Método 0632 de CHP 2020 | |
| Identificación da estrutura xénica obxectivo | Secuenciación | |
| Proteína de células hóspede residual | Elisa | |
| Titero físico (P24) | Elisa | |
| Título funcional | Citometría de fluxo | |
| Endotoxina | Método 1143 de CHP 2020 | |
| Benzonase residual | Elisa | |
| ADN de células de hóspede residual | Q - PCR | |
| Transferencia de xenes residual E1A | CO - MÉTODO DE CULTURA | |
| Transferencia de xenes residual SV40 | CO - MÉTODO DE CULTURA |
Cronoloxía do proxecto
Plan de xestión de proxectos
O equipo de xestión de proxectos de Hillgene, formado por científicos xefes, xestores de proxectos, expertos en Project QA e GMP, farán esforzos para garantir o funcionamento suave e sólido de todos os proxectos GMP.
