Os conselleiros da Administración de alimentos e drogas recomendaron que Covid - 19 os fabricantes de vacinas continúen dirixíndose aos seus disparos ao SO - chamado Jn.1 Strain de coronavirus para as próximas tempadas de outono e inverno, mantendo orientación deron o ano pasado.
O comité consultivo convocouse este xoves por primeira vez baixo a administración de Trump, reuníndose dous días despois da dirección da FDA presentou novas directrices para as aprobacións da vacina contra o covid. Os nove membros do panel votaron a favor de orientar os disparos á familia JN.1 de variantes.
A FDA non ten que seguir os consellos do panel, pero normalmente si.
A reunión contou con observacións introdutorias de Vinay Prasad, que foi recentemente feita xefe da oficina da FDA que revisa as vacinas e, xunto co comisario Martin Makary, escribiu o Novo marco Covid. Nela dixeron que a axencia seguiría aceptando datos inmunes para as aprobacións de vacinas en adultos maiores e persoas con condicións médicas subxacentes. Pero a FDA agora requirirá placebo - datos controlados para soportar os despexos en adultos saudables e máis novos, levantando a barra para empresas que busquen amplos OK para novos impulsores que desenvolvan.
Non obstante, o novo marco non foi o foco da reunión. "En última instancia, aínda queremos darlle un pouco máis tempo ás persoas para dixerir a política", dixo Prasad. "Estamos a pedir orientación para axudar á FDA a decidir que cepas para seleccionar para as vacinas covid - 19 avanzar", engadiu.
Os membros do comité aproveitaron se as formulacións de vacinas actuais necesitaban actualizarse. A Organización Mundial da Saúde e a Axencia Europea de Medicamentos dixeron recentemente Os disparos monovalentes dirixidos ás cepas JN.1 ou KP.2 seguirían sendo apropiadas. A EMA indicou que preferiría que os fabricantes de vacinas actualicen os disparos para dirixir un subvariante JN.1 coñecido como LP.8.1.
Ese linage é actualmente o cepa dominante na circulación Nos EUA, aínda que a súa propagación pode estar nivelando. Algúns membros pesaron se se adiantaron a unha nova variante emerxente, pero observaron que é difícil predicir como poden evolucionar as variantes.
"Desde a miña perspectiva, diría que quizais estea ben estar coa formulación actual para o verán, pero definitivamente deberiamos miralo", dixo Archana Chatterjee, vicepresidente maior de asuntos médicos da Universidade de Medicina e Ciencia de Rosalind Franklin e membro do panel.
Nota: reposto de Biopharmadive. Se hai problemas de copyright, póñase en contacto co equipo do sitio web para a súa eliminación.
Tempo de publicación: 2025 - 05 - 30 11:32:26
