De needsaak foar e.Coli RESDUAL DNA TESTING
Yn fjilden lykas sel en gen-terapy binne virale plasmiden amplified en fermenteare mei E. coli as de host. De Amplified Plasmid moat e.Coli-residuele DNA-kwaliteitskontrôle ûndergean foardat it kin wurde brûkt om 293 sellen te ynfektearjen en it firus te pakken. Dêrom is de deteksje fan E.Coli-residual DNA kritysk.
Regulearjende easken en testmetoaden
Hjoeddeistich wa en ús FDA-rjochtlinen oanbefelje de oerbleaune DNA yn 'e ôfmakke produkten om net grutter te wêzen as 10 NG, stelt ek dat oerbliuwende DNA yn' e host-sellen fan biologics net grutter wêze moatte as 100 PG / Agent. De algemiene prinsipes fan 'e Jeropeeske Farmakopoei stipet dat de limyt fan' e oerbliuwende DNA yn 'e biologyske produkten yn' e ynaktyske faksin yn 'e ynaktyf is, en dat yn it faksin tsjin Hepatitis B moat net heger wêze moatte as 10 PG / Dose. De 2020-edysje fan 'e Sineeske FarmaCopeai, diel III, stipet dat it DNA-residuaasje yn' e Biologyske tarieding produsearre is, en de DNA-residu yn 'e Fakken yn in baktyk of skimmelmatrix moat net mear as 10 ng / dosis wêze.
Derneist, foar de metoaden fan exogenous DNA residu-fêststelling, jouwt nasjonale Pharmacopoeas ek begelieders Guidance. De U.S. Pharmacopoeie 2017 edysje fan USP40 - NF35-algemiene foarsjenning beskriuwt trije metoaden foar de bepalingen fan exogene DNA-herbridisaasje, drompelmetoade en echte - tiid kwantitative pcr-metoade. De Jeropeeske Farmacopoei-stelt echte - tiid kwantitative pcr en ûnmunoenzjenmetoade, twa gefoelige analytyske metoaden foar kwantifisearjende hiele rest fan 'e hja. De Sineeske FarmaCopeie 2020-ferzje fan 'e trije Algemiene regels 3407 stipet ek dat de host DNA-residue-deteksje-metoaden DNA-sonde hybridisaasje binne, fluorescenseelende en kwantitative pcr.
Under har hat QPCR-metoade ekstreem hege gefoelichheid en krektens en krektens, dy't in betrouberens kinne leverje foar de biopharmaseutlike yndustry yn ferwurke produkten, en it is no de foarkarde detection-metoade wurden foar elke fabrikanten fan biologics.
Ynformaasje oer Bluekit Products
Produktfunksjes
RAPID-deteksje, sterke spesifikaasjes, betroubere prestaasjes, de limyt fan 'e leechste deteksje kin it "Fg" nivo berikke.
Produktparameters
- Deteksjes Range: 3.00 × 101 ~ 3,00 × 105FG / μl
- Limyt fan kwantifikaasje:00 × 101fg / μl
- Deteksje Limyt:00 FG / μL
- Krekst: CV% ≤ 15%.
Mienskiplike deteksjeproblemen en foarsoarchsmaatregels
1 Dizze kit is allinich yn Vitro-ûndersyksgebiet, net foar net foar klinyske diagnoaze.
2. De KIT moat brûkt wurde yn 'e jildigensperioade.
3 Alle komponinten yn 'e kit wurde oanrikkemandearre om te smelten yn in leech - Temperatueromjouwing en doe brûkt.
4. Allinich strikt fol mei de ynstruksjes fan 'e operaasjemetoade, al it gebrûk fan' e Kit-stipe Reaginten om it bêste deteksje-effekt te garandearjen.
5. Betelje omtinken oan 'e oare sampling stappen op' e tiid om de tip te ferfangen, om krús te ferfangen - Soargensocht, foarkom it lid te iepenjen foar in lange tiid.
6 De definitive testresultaten kinne signifikant beynfloede wurde troch de effektiviteit fan 'e reaginten, de bestjoeringsmetoaden fan' e operator en de testomjouwing fan 'e operator.
Produkt oerlis
Telefoan: +86 - 18013115357
E-post:info@hillgene.com
Posttiid: 2024 - 01 - 11 10:31:30
