CDMO Tsjinsten foar lentivirale vectoren - Ind klasse
Tsjinsten
| Ind klasse | 1 | Unôfhinklik ûntwikkele fjouwer - Plasmid-systeem |
● THIRD GENERATION Fjouwer - Plasmid-systeem ● Kanamycin - Wjerstân Gene ● Fertsjinje fan 'e lisinsje, as nedich |
● Folgje standerts foar yntsjinjen yn sawol Sina as US ● folsleine - GMP Workshop ● apart gebiet foar it meitsjen fan selbanken ● aparte workshops binnen net - Steryl en steryl gebieten ● GMP-kwaliteit Management System |
| 2 | Creation of GMP Cell Bank |
● TAPORABLE Oantal sellanken om te meitsjen ● Cell Bank Stabiliteitsstúdzje |
||
| 3 | Process en testmetoade Untjouwing |
● Nei folgjende projekteasken (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroarings) |
||
| 4 | GMP-fabrikaazje fan lentivirale vectoren |
● Bioractor Process: 5 ~ 50 L wegwerp Bioreactor Process (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroarings) ● Productionsskaal: 2 ~ 30 l (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroaringen) |
||
| 5 | Testen fan lentivirale vectoren |
● fysike titer ● Ynfeemtititer ● Funksjonele titer ● Residual 293t Host Cell Dna testen ● Residual 293t Host Cell Protein Test ● Residuele exogene DNA-testen ● Residuele testen fan Benzonase ● e1a / s40 ● Residuele plasmid testen ● DNA fragmintgrutte ● EXOGENOUSE VIROKINES ● steriliteit ● mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Metoadevalidaasje |
● Spesifisiteit ● Krekt ● Krekant ● Linearsiteit en berik ● lod |
||
| 7 | Stabiliteitstúdzje |
● Lange - Term stabiliteit ● Accelerearre stabiliteit ● stresstests |
Foardielen
| Foardielen fan it brûken fan ús platfoarm foar Serum - Fergese skorsing kultuer fan lentivirale vectoren:
• frij fan bist - ôflaat komponinten yn it heule proses • Linearly skaled up produksje fan lentivirale vectoren • mei in inkele kontener brûke fan in 50 l wegwerp bioreactor • Cell Bank-skepping yn aparte workshops • Ofjaan fan definitive produkten mei in sterile isolator • Dedicated lentivirus-systeem foar auto - T-sellen, mei effisjinsje mei hege ynfeksje • Lege produksjekosten en testenskosten (gjin easken fan testen foar testen foar BSA en RESDID PANCREATIC ENZYMES) • Ferskate suksesfolle ynd-yntsjinsten oan NMPA fan lentivirale vectoren foar auto - T-sellen |
Produsearjen fan proses
Kwaliteitskontrôle
| Produkt | Testitem | Testmetoade |
| Harvest floeistof | Aventitive firus-fersmoarging | Metoade 3302 fan CHP 2020 |
| Replikaasje - kompetinte lentiviruses | Yndikator Cell Culture-metoade | |
| Drugsferbod / ôfmakke produkt | Ferskining | Fisuele ynspeksje |
| Steraliteit | Metoade 1101 fan CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoade 3301 fan CHP 2020 |
|
| pH | Metoade 0631 fan CHP 2020 | |
| Osmolality | Metoade 0632 fan CHP 2020 | |
| Doel-struktueridentifikaasje | Sequencing | |
| Oer de oerbliuwsels fan 'e host Cell Protein | Elisa | |
| Fysike titer (P24) | Elisa | |
| Funksjonele titer | Flow Cytometry | |
| Endotoxin | Metoade 1143 fan CHP 2020 | |
| Rest benzonase | Elisa | |
| Oer de rest HIST CELL DNA | Q - PCR | |
| Residual e1a gen oerdracht | CO - Culture-metoade | |
| Rest S NVE0-oerdracht | CO - Culture-metoade |
Projekt tiidline
Plan foar projektbehear
HillGene Project Management Team, besteande út haadwittenskippers, projektmanagers, projekt Qa en GMP-saakkundigen, sil ynspanningen meitsje om de glêde en lûdop te soargjen foar de glêde en lûdopyk fan elk en elk GMP-projekt.
