E.Coli -jäännös -DNA -testauksen välttämättömyys
Alalla, kuten solu- ja geeniterapia, virusplasmidit monistetaan ja käyvät käyttämällä isäntänä E. colia. Monistetun plasmidin on suoritettava E.coli -jäännös -DNA: n laadunvalvonta ennen kuin sitä voidaan käyttää 293 solujen tartuttamiseen ja viruksen pakkaamiseen. Siksi E.coli -jäännös -DNA: n havaitseminen on kriittistä.
Sääntelyvaatimukset ja testausmenetelmät
Nykyiset WHO: n ja Yhdysvaltain FDA -ohjeet suosittelevat lopputuotteiden jäännös -DNA: ta olevan enintään 10 ng/agentti, ja Yhdysvaltain FDA toteaa myös, että biologisten isäntäsolujen jäännös -DNA: n tulisi olla yli 100 pg/agentti. Eurooppalaisen farmakopoeian yleiset periaatteet säätävät, että biologisten tuotteiden jäännös -DNA: n rajan ei tulisi olla suurempi kuin 10 ng/annos, mutta jäännös -DNA: n rajat tietyille rokoteille on tiukempi, esim. Inaktivoidun rokote -rokote -rokote ei saa olla korkeampaa kuin 100 pg/annos, ja että rokote -rokote -rokote A: n kanssa PG/annos. Kiinalaisen farmakopoeian vuoden 2020 painos, osa III, säätelee, että solumatriisissa tuotetun biologisen valmisteen DNA -jäännöksen ei pitäisi ylittää 100 pg/annosta ja Bakteeri- tai sienimatriisin tuotetun rokotteiden DNA -jäännöksen ei pitäisi ylittää 10 ng/annosta.
Lisäksi eksogeenisen DNA -jäännösten määrittämisen menetelmille kansalliset farmakopoeiat antavat myös ohjesuosituksia. USP40: n Yhdysvaltain farmakopoeia 2017 painos - NF35 Yleinen tarjous 1130 kuvaa kolmea menetelmää eksogeenisten DNA -tähteiden määrittämiseksi, jotka ovat DNA -koettimen hybridisaatio, kynnysmenetelmä ja todellinen - ajan kvantitatiivinen PCR -menetelmä. Eurooppalainen farmakopoeia ehdottaa todellista - ajan kvantitatiivista PCR: tä ja immunoentsymaattista menetelmää, kaksi herkkiä analyyttistä menetelmää isäntäsolujen jäännös -DNA: n kvantifioimiseksi. Kolmen yleisen säännön 3407 kiinalaisessa farmakopoeia 2020 -versiossa säädetään myös, että isäntäsolujen DNA -jäännösten havaitsemismenetelmät ovat DNA -koetinhybridisaatio, fluoresenssivärjäys ja kvantitatiivinen PCR.
Niiden joukossa QPCR -menetelmällä on erittäin suuri herkkyys, sekvenssispesifisyys ja tarkkuus, mikä voi tarjota luotettavan havaitsemisvälineiden biofarmaseuttiselle teollisuudelle prosessitutkimuksessa ja valmiiden tuotteiden laadunvalvonnassa, ja siitä on nyt tullut suositeltava havaitsemismenetelmä jokaiselle biologian valmistajalle.
Tietoja BlueKit -tuotteista
Tuoteominaisuudet
Nopea havaitseminen, vahva spesifisyys, luotettava suorituskyky, alhaisin havaitsemisraja voi saavuttaa FG -tason.
Tuoteparametrit
- Tunnistusalue: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Kvantifiointiraja ：00 × 101fg/μl
- Havaitsemisraja ：00 fg/μl
- Tarkkuus: CV% ≤ 15%.
Yleiset havaitsemisongelmat ja varotoimet
1. Tämä pakkaus on tarkoitettu vain in vitro -tutkimukseen, ei kliiniseen diagnoosiin.
2. Pakkausta on käytettävä voimassaoloajan kuluessa.
3. Kaikkien sarjan komponenttien suositellaan sulattavan alhaisessa - lämpötilaympäristössä ja käytetty sitten.
4. Noudattava vain operaatiomenetelmän ohjeiden mukainen, kaikki pakkauksen tukireagenssien käyttö parhaan havaitsemisvaikutuksen varmistamiseksi.
5. Kiinnitä huomiota eri näytteenottovaiheisiin ajoissa kärjen korvaamiseksi ristien saastumisen välttämiseksi, vältä kannen avaamista pitkään.
6. Reagenssien tehokkuus, operaattorin toimintamenetelmät ja testiympäristö voi vaikuttaa merkittävästi lopulliseen testitulokseen.
Tuotekonsultointi
Puhelin: +86 - 18013115357
Sähköposti:info@hillgene.com
Viestin aika: 2024 - 01 - 11 10:31:30
