CDMO -palvelut lentivirusvektoreille - IND -luokka
Palvelut
| IND -luokka | 1 | Itsenäisesti kehitetty neljä - Plasmidijärjestelmä |
● Kolmannen sukupolven neljä - Plasmidijärjestelmä ● Kanamysiini - Resistenssigeeni ● Lisenssin myöntäminen tarvittaessa |
● Sekä Kiinassa että Yhdysvalloissa ● Täysi GMP -työpaja ● Erillinen alue solujen luomiseen ● Erilliset työpajat ei -steriilissä ja steriileissä alueilla ● GMP -laadunhallintajärjestelmä |
| 2 | GMP -solupankin luominen |
● Räätälöitävä lukumäärä luotavia solupankkeja ● Solun pankkien stabiilisuustutkimus |
||
| 3 | Prosessi- ja testimenetelmien kehittäminen |
● Seuraavat projektivaatimukset (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
||
| 4 | Lentivirusvektorien GMP -valmistus |
● Bioreaktoriprosessi: 5 ~ 50 L kertakäyttöinen bioreaktoriprosessi (räätälöityjen muutosten mukaisesti) ● Tuotantoasteikko: 2 ~ 30 L (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
||
| 5 | Lentivirusvektorien testaus |
● Fyysinen tiitteri ● Tarttuva tiitteri ● Funktionaalinen tiitteri ● Jäännös 293T isäntäsolun DNA -testaus ● Jäännös 293T isäntäsoluproteiinitestaus ● Jäännös eksogeeninen DNA -testaus ● Jäännösbentsonaasitestaus ● E1A/SV40 ● Jäännösplasmiditestaus ● DNA -fragmentin koko ● Eksogeeniset viriinit ● steriiliys ● Mycoplasma ● endotoksiinia |
||
| 6 | Menetelmän validointi |
● spesifisyys ● tarkkuus ● Tarkkuus ● lineaarisuus ja alue ● LOD |
||
| 7 | Stabiilisuustutkimus |
● Pitkä - Termin vakaus ● Nopeutettu vakaus ● Stressitestaus |
Edut
| Lentivirusvektoreiden ilmainen jousitusviljely foorumin käytön edut:
• vapaa eläin - johdettuja komponentteja koko prosessin ajan • Lentivirusvektorien tuotannon lineaarisesti skaalasi • Yhden astian käyttäminen 50 litran kertakäyttöisistä bioreaktorista • Solun pankkien luominen erillisissä työpajoissa • Lopputuotteiden jakaminen steriilillä eristimellä • Omistettu lentivirusjärjestelmä auto - T -soluille, joilla on korkea infektiotehokkuus • Alhaiset tuotantokustannukset ja testauskustannukset (ei BSA: n ja jäännöshaiman entsyymien testausvaatimuksia) • Useita onnistuneita Ind -lähetyksiä lentivirusvektorien NMPA: lle autolle - T -soluille |
Valmistusprosessi
Laadunvalvonta
| Tuote | Koe -esine | Testimenetelmä |
| Sadon neste | Satunnainen viruksen saastuminen | CHP 2020 -menetelmä 3302 |
| Replikointi - Pätevät lentivirukset | Indikaattorisoluviljelmämenetelmä | |
| Huumeiden aine/lopputuote | Esiintyminen | Visuaalinen tarkastus |
| Steriiliys | CHP 2020: n menetelmä 1101 | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 -menetelmä 3301 |
|
| pH | Menetelmä 0631, CHP 2020 | |
| Osmolaliteetti | Menetelmä 0632, CHP 2020 | |
| Kohdegeenirakenteen tunnistaminen | Sekvensointi | |
| Jäännös isäntäsoluproteiini | Elisa | |
| Fyysinen tiitteri (P24) | Elisa | |
| Funktionaalinen tiitteri | Virtaussytometria | |
| Endotoksiini | CHP 2020: n menetelmä 1143 | |
| Jäännösbentsonaasi | Elisa | |
| Jäännös isäntäsolu -DNA | Q - PCR | |
| Jäännös E1A -geeninsiirto | CO - Kulttuurimenetelmä | |
| Jäännös SV40 -geeninsiirto | CO - Kulttuurimenetelmä |
Projektin aikajana
Projektinhallintasuunnitelma
Hillgene -projektijohtamisryhmä, joka koostuu päätutkijoista, projektipäälliköistä, projekti -QA- ja GMP -asiantuntijoista, pyrkii varmistamaan kunkin GMP -projektin sujuvan ja vakaan toiminnan.
