خدمات CDMO برای پلاسمیدها - درجه Ind
خدمات
| خدمات CDMO برای پلاسمیدها | ||||
| انواع | خدمات | |||
| درجه یک | 1 | به طور مستقل چهار سیستم پلاسمید توسعه یافته است |
● نسل سوم چهار - سیستم پلاسمید ● kanamycin - ژن مقاومت ● اعطای مجوز ، در صورت لزوم |
● پیروی از استانداردهای ارسال در چین و ایالات متحده ● کامل - کارگاه GMP to منطقه جداگانه برای ایجاد بانک های سلولی ● کارگاه های جداگانه در مناطق غیر - استریل و استریل ● سیستم مدیریت کیفیت GMP |
| 2 | ایجاد GMP بانک سلول باکتریایی |
● انتخاب آنتی بادی های مونوکلونال ● تعداد قابل توجهی از بانکهای سلولی ایجاد می شود study مطالعه پایداری بانک سلولی |
||
| 3 | توسعه فرایند و تست روش |
● شرایط زیر مورد نیاز پروژه (منوط به تغییرات سفارشی) |
||
| 4 | تولید GMP پلاسمیدها |
● خروجی تولید: 10 میلی گرم ~ 1 گرم (موضوع تغییرات سفارشی) ● حجم تخمیر: 30 ~ 30 لیتر (موضوع تغییرات سفارشی) ● روش تصفیه: سه - رویکرد مرحله/دو - رویکرد مرحله |
||
| 5 | تست پلاسمید |
● خلوص (HPLC) ● آزمایش DNA E.Coli باقیمانده test آزمایش E.Coli HCP باقیمانده test آزمایش E.Coli RNA باقیمانده test آزمایش آنتی بیوتیک های باقیمانده ● استریل ● مایکوپلاسما ● اندوتوکسین |
||
| 6 | اعتبار سنجی روش |
● ویژگی ● دقت ● دقت ● خطی و دامنه ● لود |
||
| 7 | مطالعه ثبات |
● طولانی - ثبات مدت stability ثبات شتاب ● آزمایش استرس |
||
مزایا
| مزایای سیستم پلاسمید ما:
• یک سیستم پلاسمید به طور مستقل ساخته شده با kanamycin - ژن مقاومت • سیستمی با توانایی بهینه سازی پایدار • توالی پلاسمید قابل ردیابی ، مطابق با الزامات و کارآمد است • تجربه گسترده در ارسال های موفق IND • نمونه های سلول T برای استفاده بالینی در حال حاضر تولید و مورد استفاده قرار می گیرند • 2 - 5 برابر تیترهای بالاتر پس از استفاده از سیستم پلاسمید ما از مقایسه در چندین پروژه |
مزایای تولید پلاسمید ما: • عاری از آنتی بیوتیک در طول فرآیند تولید • تولید پلاسمید و ایجاد بانکی در کارگاه های جداگانه • انزوای کامل بین مناطق غیر - استریل و استریل • توزیع محصولات نهایی با استفاده از جداکننده • پرونده های CTD تکمیل شده برای پلاسمید بسته بندی (برای بردار لنتی ویروسی) ، کاهش زمان آماده سازی ارسال تا 3 - 4 ماه ، با Inds از چند محصول که تأیید اولیه و در حال حاضر در مرحله اول مطالعه بالینی است |
فرآیند تولیدی
کنترل کیفیت
| مورد آزمایش | روش تست | |
| ظاهر | بازرسی بصری | |
| شناسایی | شناسایی 1 | نقشه برداری محدودیت |
| شناسایی 2 | توالی سانگر | |
| تست | pH | روش 0631 CHP 2020 |
| خلوص | کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) | |
| پروتئین سلول میزبان E.Coli باقیمانده | الیزا | |
| DNA E.Coli باقیمانده | س - PCR | |
| E.Coli RNA باقیمانده | س - PCR | |
|
آنتی بیوتیک های باقیمانده |
الیزا | |
| در معرض خطر قرار دادن | روش 1143 CHP 2020 | |
| عقیم | روش 1101 CHP 2020 | |
| تعیین غلظت | غلظت DNA | روش 0401 CHP 2020 |
جدول زمانی پروژه
برنامه مدیریت پروژه
تیم مدیریت پروژه Hillgene ، متشکل از دانشمندان ارشد ، مدیران پروژه ، کارشناسان پروژه QA و GMP ، تلاش می کنند تا از عملکرد صاف و سالم هر پروژه GMP اطمینان حاصل کنند.
