خدمات CDMO برای بردارهای عدسی - درجه یک
خدمات
| درجه یک | 1 | به طور مستقل چهار سیستم پلاسمید توسعه یافته است |
● نسل سوم چهار - سیستم پلاسمید ● kanamycin - ژن مقاومت ● اعطای مجوز ، در صورت لزوم |
● پیروی از استانداردهای ارسال در چین و ایالات متحده ● کامل - کارگاه GMP to منطقه جداگانه برای ایجاد بانک های سلولی ● کارگاه های جداگانه در مناطق غیر - استریل و استریل ● سیستم مدیریت کیفیت GMP |
| 2 | ایجاد بانک سلولی GMP |
● تعداد قابل توجهی از بانکهای سلولی ایجاد می شود study مطالعه پایداری بانک سلولی |
||
| 3 | توسعه فرایند و تست روش |
● شرایط زیر مورد نیاز پروژه (منوط به تغییرات سفارشی) |
||
| 4 | تولید GMP بردارهای عدسی |
● فرآیند بیوراکتور: فرآیند بیوراکتور یکبار مصرف 5 ~ 50 L (موضوع تغییرات سفارشی) scale مقیاس تولید: 30 ~ 30 L (موضوع تغییرات سفارشی) |
||
| 5 | آزمایش بردارهای عدسی |
● تیتر فیزیکی titer عفونی titer عملکردی ● آزمایش DNA سلول میزبان 293T باقیمانده ● آزمایش پروتئین سلول میزبان 293T باقیمانده ● آزمایش DNA باقیمانده باقیمانده test آزمایش بنزوناز باقیمانده ● E1A/SV40 test آزمایش پلاسمید باقیمانده size اندازه قطعه DNA virokines اگزوژن ● استریل ● مایکوپلاسما ● اندوتوکسین |
||
| 6 | اعتبار سنجی روش |
● ویژگی ● دقت ● دقت ● خطی و دامنه ● لود |
||
| 7 | مطالعه ثبات |
● طولانی - ثبات مدت stability ثبات شتاب ● آزمایش استرس |
مزایا
| مزایای استفاده از سکوی ما برای سرم - کشت تعلیق رایگان بردارهای عدسی:
• عاری از حیوانات - اجزای مشتق شده در طول فرآیند • تولید خطی بردارهای لنتی ویروسی • با استفاده از یک ظرف واحد از یک بیوراکتور یکبار مصرف 50 لیتر • ایجاد بانک سلولی در کارگاه های جداگانه • توزیع محصولات نهایی با استفاده از یک انزوا استریل • سیستم لنتی ویروس اختصاصی برای سلولهای T - T با راندمان عفونت بالا • هزینه های تولید پایین و هزینه های آزمایش (بدون نیاز به آزمایش BSA و آنزیم های لوزالمعده باقیمانده) • چندین ارسالی موفق به NMPA بردارهای عدسی برای سلولهای Car - T |
فرآیند تولیدی
کنترل کیفیت
| محصول | مورد آزمایش | روش تست |
| مایع برداشت | آلودگی ویروس پرماجرا | روش 3302 CHP 2020 |
| تکثیر - لنتی ویروس های صالح | روش کشت سلول نشانگر | |
| مواد مخدر/محصول نهایی | ظاهر | بازرسی بصری |
| عقیم | روش 1101 CHP 2020 | |
| مایکوپلاسما |
روش 3301 CHP 2020 |
|
| pH | روش 0631 CHP 2020 | |
| اموالگرایی | روش 0632 CHP 2020 | |
| شناسایی ساختار ژن هدف | توالی | |
| پروتئین سلول میزبان باقیمانده | الیزا | |
| تیتر فیزیکی (P24) | الیزا | |
| تیتر کاربردی | فلوسیتومتری جریان | |
| در معرض خطر قرار دادن | روش 1143 CHP 2020 | |
| بنزوناز باقیمانده | الیزا | |
| DNA سلول میزبان باقیمانده | س - PCR | |
| انتقال ژن E1A باقیمانده | CO - روش فرهنگ | |
| انتقال ژن SV40 باقیمانده | CO - روش فرهنگ |
جدول زمانی پروژه
برنامه مدیریت پروژه
تیم مدیریت پروژه Hillgene ، متشکل از دانشمندان ارشد ، مدیران پروژه ، کارشناسان پروژه QA و GMP ، تلاش می کنند تا از عملکرد صاف و سالم هر پروژه GMP اطمینان حاصل کنند.
