E.coli jääk DNA testimise vajalikkus
Sellistes väljades nagu raku ja geeniteraapia, võimendatakse ja kääritatakse viiruslikke plasmiide, kasutades peremehena E. coli. Amplifitseeritud plasmiid peab läbima E.Coli jääk DNA kvaliteedikontrolli, enne kui seda saab kasutada 293 rakku nakatamiseks ja viiruse pakendamiseks. Seetõttu on E.Coli jääk DNA tuvastamine kriitiline.
Regulatiivsed nõuded ja testimismeetodid
WHO ja USA FDA juhised soovitavad valmistoodetes jääk DNA -d olla suurem kui 10 ng/ainet ning USA FDA väidab ka, et bioloogiliste peremeesrakkude jääk DNA ei tohiks olla suurem kui 100 pg/ainet. Euroopa farmakopöa üldpõhimõtted näevad ette, et bioloogiliste toodete jääk DNA piirmäär ei tohiks olla suurem kui 10 ng/annus, kuid mõne konkreetse vaktsiini jääk DNA piir on rangem, nt jääk DNA ei tohiks olla kõrgem kui HEPATIIT A -ga kõrgem kui 10 pg/doosi, ja see, mis on vaktsines, ja mis on vaktsines, ja see, mis on vaktsncus, ja mis on vaktsines, ja see, mis on vaktsineeritud, ei tohiks teha vaktsnci vaktsnci. lk/annus. Hiina farmakopöa III osa 2020. aasta väljaanne näeb ette, et raku maatriksil toodetud bioloogiliste preparaatide DNA jääk ei tohiks ületada 100 pg/annust ja bakteriaalsel või seenemaatriksil toodetud vaktsiinide DNA jääk ei tohiks ületada 10 ng/annust.
Lisaks annavad riiklikud farmakopöese eksogeense DNA jäägi määramise meetodid ka juhendamissoovitusi. USA PharmacoPoeia 2017 väljaanne USP40 - NF35 ÜLDINE SÄTTED 1130 kirjeldab kolme meetodit eksogeensete DNA jääkide määramiseks, milleks on DNA sondide hübridisatsioon, lävimeetod ja reaalne - aja kvantitatiivne PCR -meetod. Euroopa farmakopöa pakub välja reaalse - aja kvantitatiivse PCR ja immunoensümaatilise meetodi, mis on kaks tundlikku analüütilist meetodit peremeesrakkude jääk DNA kvantifitseerimiseks. Kolme üldreegli 3407 Hiina farmakopöa 2020 versioon näitab ka seda, et peremeesraku DNA jääkide tuvastamise meetodid on DNA sondide hübridiseerimine, fluorestsentsi värvimine ja kvantitatiivne PCR.
Nende hulgas on QPCR -meetodil äärmiselt kõrge tundlikkus, järjestuse spetsiifilisus ja täpsus, mis võib pakkuda biofarmatseutilise tööstuse usaldusväärse tuvastamise vahendeid valmistoodete protsessiuuringutes ja kvaliteedikontrollis ning nüüd on sellest saanud iga bioloogiliste tootjate eelistatud tuvastusmeetod.
Teave Bluekiti toodete kohta
Tooteomadused
Kiire tuvastamine, tugev spetsiifilisus, usaldusväärne jõudlus, madalaim tuvastuslimiit võib jõuda „FG” tasemeni.
Tooteparameetrid
- Avastusvahemik: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105 kafg/μl
- Kvantifitseerimise piir ：00 × 101FG/μL
- Avastamispiirang ：00 fg/μl
- Täpsus: CV% ≤ 15%.
Tavalised avastamisprobleemid ja ettevaatusabinõud
1. See komplekt on mõeldud ainult in vitro uurimistööks, mitte kliiniliseks diagnoosimiseks.
2. Komplekti tuleb kasutada kehtivuse perioodil.
3. Kõigi komplekti komponendid on soovitatav sulada madalas temperatuurikeskkonnas ja seejärel kasutada.
4. vastab ainult töömeetodi juhistele, mis on kogu komplekti toetavate reagentide kasutamine parima tuvastamise efekti tagamiseks.
5. Pöörake tipptasemel asendamiseks tähelepanu erinevatele proovivõtmetele õigeaegselt, et vältida risti - saastumist, vältige kaane avamist pikka aega.
6. Reaktiivide, operaatori töömeetodite ja testikeskkonna tõhusus võib märkimisväärselt mõjutada lõplikke testi tulemusi.
Tootekonsultatsioon
Telefon: +86 - 18013115357
E -post:info@hillgene.com
Postituse aeg: 2024 - 01 - 11 10:31:30
