CDMO teenused plasmiidide jaoks - ind hinne
Teenused
| CDMO teenused plasmiididele | ||||
| Tüübid | Teenused | |||
| Ind hinne | 1 | Iseseisvalt välja töötatud neli - plasmiidsüsteemi |
● Kolmanda põlvkonna neli - Plasmiidsüsteem ● Kanamütsiin - Resistentsuse geen ● vajadusel litsentsi andmine |
● Järgides esitamise standardeid nii Hiinas kui ka USA -s ● täis - GMP töötuba ● Eraldi ala lahtripankade loomiseks ● Eraldi töötoad mitte - steriilsetes ja steriilsetes piirkondades ● GMP kvaliteedihaldussüsteem |
| 2 | GMP loomine bakterite rakupanga |
● Monoklonaalsete antikehade valimine ● Loodud kohandatud arv lahtripankasid ● Lahtripanga stabiilsuse uuring |
||
| 3 | Protsessi- ja testimeetodi väljatöötamine |
● Projekti nõuete järgimine (kohandatud muudatuste kohaselt) |
||
| 4 | GMP plasmiidide tootmine |
● Tootmisväljund: 10 mg ~ 1 g (kohandatud muudatustest) ● Käärimismaht: 3 ~ 30 L (vastavalt kohandatud muudatustele) ● puhastusmeetod: kolm - astmeline lähenemisviis/kaks - astmeline lähenemisviis |
||
| 5 | Plasmiidi testimine |
● Puhtus (HPLC) ● jääk E.Coli DNA testimine ● jääk E.Coli HCP testimine ● jääk E.Coli RNA testimine ● Antibiootikumide järelejäänud testimine ● steriilsus ● Mycoplasma ● endotoksiin |
||
| 6 | Meetodi valideerimine |
● Spetsiifilisus ● täpsus ● täpsus ● Lineaarsus ja vahemik ● LOD |
||
| 7 | Stabiilsusuuring |
● Pikk - Term stabiilsus ● Kiirendatud stabiilsus ● Stressi testimine |
||
Eelised
| Meie plasmiidsüsteemi eelised:
• iseseisvalt välja töötatud neli - plasmiidsüsteemi koos Kanamütsiiniga - Resistentsuse geen • Süsteem, millel on püsiv optimeerimine • Plasmiidijärjestused on jälgitavad, nõuetele vastavad ja tõhusad • Ulatuslik kogemus edukate IND esildiste alal • CAR - T -raku proovid kliiniliseks kasutamiseks on praegu tootvad ja kasutusel • 2 - 5 voldi kõrgemaid tiitreid pärast meie Plasmiidi süsteemi kasutamist mitme projekti võrdlusest |
Meie Plasmiidi tootmise eelised: • Antibiootikumideta kogu tootmisprotsessis • Plasmiidi tootmine ja panga loomine eraldi töötubades • Täielik eraldamine mitte - steriilsete ja steriilsete piirkondade vahel • Lõputoodete väljastamine isolaatori abil • Lõpetatud CTD -toimikud pakendiplasmiidi jaoks (lentiviraalse vektori jaoks), vähendades esitamise ettevalmistamise aega 3 - 4 kuu võrra, mõne toote IND -ga antud esialgse heakskiidu ja praegu kliinilise uuringu I etapis |
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
| Testitarve | Katsemeetod | |
| Välimus | Visuaalne kontroll | |
| Identifitseerimine | Identifitseerimine 1 | Piirangute kaardistamine |
| Identifitseerimine 2 | Sangeri järjestamine | |
| Test | pH | CHP 2020 meetod 0631 |
| Puhtus | Suure jõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) | |
| Jääk E.coli peremeesraku valk | Elisa | |
| Jääk E.coli DNA | Q - PCR | |
| Jääk E.coli RNA | Q - PCR | |
|
Jääk antibiootikumid |
Elisa | |
| Endotoksiin | CHP 2020 meetod 1143 | |
| Steriilsus | CHP 2020 meetod 1101 | |
| Kontsentratsiooni määramine | DNA kontsentratsioon | CHP 2020 meetod 0401 |
Projekti ajakava
Projektijuhtimisplaan
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
