CDMO teenused lentiviraalsetele vektoritele - Ind hinne
Teenused
| Ind hinne | 1 | Iseseisvalt välja töötatud neli - plasmiidsüsteemi |
● Kolmanda põlvkonna neli - Plasmiidsüsteem ● Kanamütsiin - Resistentsuse geen ● vajadusel litsentsi andmine |
● Järgides esitamise standardeid nii Hiinas kui ka USA -s ● täis - GMP töötuba ● Eraldi ala lahtripankade loomiseks ● Eraldi töötoad mitte - steriilsetes ja steriilsetes piirkondades ● GMP kvaliteedihaldussüsteem |
| 2 | GMP lahtripanga loomine |
● Loodud kohandatud arv lahtripankasid ● Lahtripanga stabiilsuse uuring |
||
| 3 | Protsessi- ja testimeetodi väljatöötamine |
● Projekti nõuete järgimine (kohandatud muudatuste kohaselt) |
||
| 4 | GMP lentiviraalsete vektorite tootmine |
● Bioreaktori protsess: 5 ~ 50 L ühekordselt kasutatav bioreaktori protsess (kohandatud muudatuste kohaselt) ● Tootmisskaala: 2 ~ 30 L (vastavalt kohandatud muudatustele) |
||
| 5 | Lentiviraalsete vektorite testimine |
● Füüsiline tiiter ● Nakkav tiiter ● Funktsionaalne tiiter ● jääk 293T peremeesrakkude DNA testimine ● jääk 293T peremeesrakkude valkude testimine ● Eksogeense DNA testimise jääk ● Bensonaasi jääktestimine ● E1A/SV40 ● Plasmiidi jääktestimine ● DNA fragmendi suurus ● eksogeensed virokiinid ● steriilsus ● Mycoplasma ● endotoksiin |
||
| 6 | Meetodi valideerimine |
● Spetsiifilisus ● täpsus ● täpsus ● Lineaarsus ja vahemik ● LOD |
||
| 7 | Stabiilsusuuring |
● Pikk - Term stabiilsus ● Kiirendatud stabiilsus ● Stressi testimine |
Eelised
| Meie seerumi platvormi kasutamise eelised - Lentiviraalsete vektorite tasuta vedrustuse kultiveerimine:
• Loomadeta - Tuletatud komponendid kogu protsessi vältel • Lineaarselt skaleeris lentiviraalsete vektorite tootmine • Kasutades 50 -L ühekordselt kasutatava bioreaktori ühe anuma kasutamist • Lahtripanga loomine eraldi töötubades • Lõputoodete väljastamine steriilse isolaatori abil • Spetsiaalne lentivirusüsteem CAR - T -rakkudele, kõrge nakkuse efektiivsusega • Madalad tootmiskulud ja testimiskulud (BSA testimise nõuded ja pankrease ensüümide testimise nõuded) • Mitmed edukad IND -avaldused autode lentiviraalsete vektorite NMPA -le |
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
| Toode | Testitarve | Katsemeetod |
| Koristusvedelik | Abjanduslik viirus saastumine | CHP 2020 meetod 3302 |
| Replikatsioon - pädevad lentiviirused | Indikaatorrakukultuuri meetod | |
| Uimastitoode | Välimus | Visuaalne kontroll |
| Steriilsus | CHP 2020 meetod 1101 | |
| Mükoplasma |
CHP 2020 meetod 3301 |
|
| pH | CHP 2020 meetod 0631 | |
| Osmolaalsus | CHP 2020 meetod 0632 | |
| Siht geeni struktuuri identifitseerimine | Sekveneerimine | |
| Peremeesraku jääkvalk | Elisa | |
| Füüsiline tiiter (P24) | Elisa | |
| Funktsionaalne tiiter | Voolutsütomeetria | |
| Endotoksiin | CHP 2020 meetod 1143 | |
| Jääkbensonaas | Elisa | |
| Jääkperementide DNA | Q - PCR | |
| Jääk E1a geeniülekanne | CO - Kultuurimeetod | |
| Jääk SV40 geeniülekanne | CO - Kultuurimeetod |
Projekti ajakava
Projektijuhtimisplaan
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
