Servicios de CDMO para vectores lentivirales - Grado comercial
Servicios
| Servicios de CDMO para vectores lentivirales (plataforma Hilenti®) | ||||
| Tipos | Servicios | |||
| Grado comercial | 1 | GMP Fabricación de vectores lentivirales |
● Proceso de biorreactor: 5 ~ 50 L Proceso de biorreactor desechable (sujeto a cambios personalizados) ● Escala de producción: 2 ~ 30 L (sujeto a cambios personalizados) |
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Ventajas
| Ventajas de usar nuestra plataforma para suero - Cultura de suspensión gratuita de vectores lentivirales:
• Libres de componentes derivados de animales en todo el proceso • Producción linealmente ampliada de vectores lentivirales • Uso de un solo contenedor de un biorreactor desechable de 50 L • Creación del banco celular en talleres separados • Dispensar productos finales con un aislador estéril • Sistema de lentivirus dedicado para células T CAR, con alta eficiencia de infección • Bajos costos de producción y costos de prueba (sin requisitos de prueba de BSA y enzimas pancreáticas residuales) • Varias presentaciones de IND exitosas a NMPA de vectores lentivirales para CAR - TELLAS T. |
Proceso de fabricación
Control de calidad
| Producto | Artículo de prueba | Método de prueba |
| Cosecha de líquido | Contaminación adventicios del virus | Método 3302 de CHP 2020 |
| Replicación - Lentivirus competentes | Método de cultivo de células indicadoras | |
| Sustancia de drogas/producto terminado | Apariencia | Inspección visual |
| Esterilidad | Método 1101 de CHP 2020 | |
| Micoplasma |
Método 3301 de CHP 2020 |
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| pH | Método 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalidad | Método 0632 de CHP 2020 | |
| Identificación de la estructura del gen objetivo | Secuenciación | |
| Proteína de células huésped residuales | ELISA | |
| Título físico (P24) | ELISA | |
| Título funcional | Citometría de flujo | |
| Endotoxina | Método 1143 de CHP 2020 | |
| Benzonasa residual | ELISA | |
| ADN de células huésped residuales | P - PCR | |
| Transferencia de genes E1A residual | CO - Método de cultura | |
| Transferencia de genes SV40 residual | CO - Método de cultura |
Línea de tiempo del proyecto
Plan de gestión de proyectos
El equipo de gestión de proyectos de Hillgene, compuesto por científicos principales, gerentes de proyectos, expertos en Project QA y GMP, hará esfuerzos para garantizar la operación suave y sólida de cada proyecto GMP.
