CDMO -Servoj por Plasmidoj - Ind -grado

Fabrikado de plasmidoj, kritika paŝo de fabrikado de aŭto - T -ĉelaj terapiaj produktoj, implikas serion de komplikaj procezoj de fabrikado, purigo kaj analizo. Kiel esencaj iloj por genetika inĝenierado, bakteriaj plasmidoj ne nur povas esti uzataj kiel finaj produktoj por geno kaj ĉela terapio, sed ankaŭ kiel interaj vektoroj por fabrikado de genoj kaj ĉelaj terapiaj produktoj, kaj estas neeviteble uzataj en fabrikaj paŝoj por plej multaj genaj kaj ĉelaj terapiaj produktoj. Kun la apero de la ĉela terapia industrio, la merkataj postuloj por plasmidoj ankaŭ pliiĝas kun ĉiu pasanta jaro. Hillgene estas specialigita en la provizado de integritaj CDMO -solvoj por ĉelaj terapiaj produktoj, establis GMP -fabrikan platformon por nukleaj acidaj produktoj, kaj tial povas provizi altajn - bonkvalitajn CDMO -servojn por plasmidoj al klientoj kun diversaj postuloj.

Servoj

CDMO -servoj por plasmidoj
Tipoj			Servoj
Ind grado	1	Sendepende evoluinta kvar - plasmida sistemo	● Tria Generacio Kvar - Plasmida Sistemo ● Kanamicino - Rezista Geno ● donante la permesilon, se ĝi postulas	● Sekvaj normoj por sendado en Ĉinio kaj Usono ● Plena - GMP -Laborejo ● Aparta areo por krei ĉelajn bankojn ● Apartaj atelieroj ene de ne - sterilaj kaj senfruktaj areoj ● GMP -Kvalita Administra Sistemo
	2	GMP -Kreado de Bakteria Ĉela Banko	● Elekto de monoklonaj antikorpoj ● Konserva nombro de ĉelaj bankoj kreeblaj ● Studo pri stabileco de ĉela banko
	3	Procezo kaj testmetoda disvolviĝo	● Sekvaj projektaj postuloj (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj)
	4	GMP -Fabrikado de Plasmidoj	● Produkta eligo: 10 mg ~ 1 g (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj) ● Fermenta volumo: 3 ~ 30 L (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj) ● Puriga Metodo: Tri - Paŝa Alproksimiĝo/Du - Paŝa Alproksimiĝo
	5	Plasmida testado	● Pureco (HPLC) ● postrestanta testado de DNA de E.coli ● Residual E.coli HCP -testado ● Restanta E.coli RNA -testado ● Testado de postrestantaj antibiotikoj ● Sterileco ● Mikoplasmo ● endotoksino
	6	Metoda Validigo	● Specifeco ● Precizeco ● Precizeco ● lineareco kaj gamo ● Lod
	7	Studo pri Stabileco	● Longa - termina stabileco ● Akcelita stabileco ● Stresa testado

*Noto: Ni ofertas relative flekseblajn kaj personecigitajn ŝanĝojn al supraj servoj, inkluzive de sed ne limigitaj al supraj servoj.

Avantaĝoj

Avantaĝoj de nia plasmida sistemo:

• Sendependa evoluinta kvar - plasmida sistemo kun kanamicino - rezista geno

• Sistemo kun kapablo de daŭra optimumigo

• Plasmidaj sekvencoj estas spureblaj, konformaj al postuloj kaj efikaj

• Vasta sperto pri sukcesaj IND -sendaĵoj

• Specimenoj de CAR - T -ĉeloj por klinika uzo nuntempe fabrikas kaj uzas

• 2 - 5 Fuldoj Pli altaj titoloj post uzado de nia plasmida sistemo de la komparo en pluraj projektoj

Avantaĝoj de nia plasmida fabrikado:

• Senpaga de antibiotikoj dum la fabrikada procezo

• Plasmida produktado kaj banka kreado en apartaj atelieroj

• Kompleta izolado inter ne - sterilaj kaj senfruktaj areoj

• disdonante finajn produktojn per izolilo

• Kompletigitaj CTD -dosieroj por paki plasmidon (por lentivirala vektoro), reduktante la sendan preparan tempon je 3 - 4 monatoj, kun INDoj de kelkaj produktoj donitaj antaŭparolan aprobon kaj nuntempe en Fazo I de klinika studo

Fabrikada procezo

Kvalitkontrolo

Test -ero		Testmetodo
Aspekto		Vida inspektado
Identigo	Identigo 1	Limiga mapado
Identigo	Identigo 2	Sanger Sekvencado
Provo	pH	Metodo 0631 de CHP 2020
	Pureco	Alta rendimento likva kromatografio (HPLC)
	Postrestanta E.coli -gastiga ĉela proteino	Elisa
	Postrestanta E.coli DNA	Q - PCR
	Postrestanta E.coli RNA	Q - PCR
	Postrestantaj antibiotikoj	Elisa
	Endotoksino	Metodo 1143 de CHP 2020
	Sterileco	Metodo 1101 de CHP 2020
Koncentra determino	DNA -koncentriĝo	Metodo 0401 de CHP 2020

*Noto: Hillgene establis QC -metodojn respondajn al malsamaj teknologiaj platformoj, kun QC -metodoj inkluzive de sed ne limigitaj al supraj eroj.

Projekta templinio

Projekt -Administra Plano

Hillgene Project Management Team, konsistanta el ĉefaj sciencistoj, projektestroj, Projekto QA kaj GMP -spertuloj, faros penojn por certigi la glatan kaj solan operacion de ĉiu GMP -projekto.

Elŝuti

Integritaj CDMO -Solvoj por CAR - T -ĉeloj

Via esplorado ne povas atendi - Nek viaj provizoj devas!

Flash BlueKitbio Kit liveras:

✓ Laborado - Grandprecizeco

✓ Rapida tutmonda sendado

✓ 24/7 sperta subteno