CDMO -servoj por lentiviralaj vektoroj - Ind grado
Servoj
| Ind grado | 1 | Sendepende evoluinta kvar - plasmida sistemo |
● Tria Generacio Kvar - Plasmida Sistemo ● Kanamicino - Rezista Geno ● donante la permesilon, se ĝi postulas |
● Sekvaj normoj por sendado en Ĉinio kaj Usono ● Plena - GMP -Laborejo ● Aparta areo por krei ĉelajn bankojn ● Apartaj atelieroj ene de ne - sterilaj kaj senfruktaj areoj ● GMP -Kvalita Administra Sistemo |
| 2 | Kreo de GMP -Ĉela Banko |
● Konserva nombro de ĉelaj bankoj kreeblaj ● Studo pri stabileco de ĉela banko |
||
| 3 | Procezo kaj testmetoda disvolviĝo |
● Sekvaj projektaj postuloj (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj) |
||
| 4 | GMP -Fabrikado de Lentiviralaj Vektoroj |
● Bioreactor -procezo: 5 ~ 50 L Disponebla Bioreactor -Procezo (submetita al personecigitaj ŝanĝoj) ● Produktada skalo: 2 ~ 30 L (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj) |
||
| 5 | Testado de lentiviralaj vektoroj |
● Fizika titolo ● infekta titolo ● Funkcia titolo ● Residual 293t gastiganta ĉelan DNA -testadon ● Residual 293t gastigaj ĉelaj proteinaj testoj ● Restanta ekzogena DNA -testado ● Testado de postrestanta benzonase ● E1A/SV40 ● Testado de postrestanta plasmido ● Grandeco de fragmento de DNA ● Ekzogenaj virokinoj ● Sterileco ● Mikoplasmo ● endotoksino |
||
| 6 | Metoda Validigo |
● Specifeco ● Precizeco ● Precizeco ● lineareco kaj gamo ● Lod |
||
| 7 | Studo pri Stabileco |
● Longa - termina stabileco ● Akcelita stabileco ● Stresa testado |
Avantaĝoj
| Avantaĝoj de uzado de nia platformo por serumo - Senpaga Suspenda Kulturado de Lentiviralaj Vektoroj:
• libera de bestoj - derivitaj komponentoj dum la tuta procezo • Linie skalita produktado de lentiviralaj vektoroj • Uzante ununuran ujon de 50 L -uzebla bioreactor • Kreado de ĉela banko en apartaj laborejoj • disdonante finajn produktojn per senfrukta izolilo • Dediĉita lentivirusa sistemo por CAR - T -ĉeloj, kun alta infekta efikeco • Malaltaj produktokostoj kaj provaj kostoj (neniuj postuloj de testado por BSA kaj postrestantaj pankreataj enzimoj) • Pluraj sukcesaj IND -sendaĵoj al NMPA de lentiviralaj vektoroj por CAR - T -ĉeloj |
Fabrikada procezo
Kvalitkontrolo
| Produkto | Test -ero | Testmetodo |
| Rikolta Fluido | Adventa virusa poluado | Metodo 3302 de CHP 2020 |
| Replikado - Kompetentaj Lentivirusoj | Indikilo ĉela kulturmetodo | |
| Droga substanco/finita produkto | Aspekto | Vida inspektado |
| Sterileco | Metodo 1101 de CHP 2020 | |
| Mikoplasmo |
Metodo 3301 de CHP 2020 |
|
| pH | Metodo 0631 de CHP 2020 | |
| Osmoleco | Metodo 0632 de CHP 2020 | |
| Celo -Gene -Struktura Identigo | Sekvenco | |
| Postrestanta gastiga ĉela proteino | Elisa | |
| Fizika titolo (p24) | Elisa | |
| Funkcia titolo | Flua citometrio | |
| Endotoksino | Metodo 1143 de CHP 2020 | |
| Postrestanta benzonase | Elisa | |
| Postrestanta gastiga ĉela DNA | Q - PCR | |
| Postrestanta E1A -geno -translokigo | CO - Kulturmetodo | |
| Postrestanta SV40 -geno -translokigo | CO - Kulturmetodo |
Projekta templinio
Projekt -Administra Plano
Hillgene Project Management Team, konsistanta el ĉefaj sciencistoj, projektestroj, Projekto QA kaj GMP -spertuloj, faros penojn por certigi la glatan kaj solan operacion de ĉiu GMP -projekto.
