Υπηρεσίες CDMO για πλασμίδια - Βαθμός IND
Υπηρεσίες
| Υπηρεσίες CDMO για πλασμίδια | ||||
| Πληκτρολογώ | Υπηρεσίες | |||
| Βαθμολογία IND | 1 | Ανεξάρτητα αναπτύχθηκε τέσσερα - Πλασμικό σύστημα |
● Τρίτη γενιά τεσσάρων - σύστημα πλασμιδίου ● Καναμυκίνη - Αντίσταση γονιδίου ● Χορήγηση της άδειας, εάν απαιτείται |
● ακολουθώντας πρότυπα υποβολής τόσο στην Κίνα όσο και στις ΗΠΑ ● Πλήρης - Εργαστήριο GMP ● Ξεχωριστή περιοχή για τη δημιουργία κυτταρικών τραπεζών ● Ξεχωριστά εργαστήρια εντός μη αποστειρωμένων και αποστειρωμένων περιοχών ● Σύστημα διαχείρισης ποιότητας GMP |
| 2 | GMP Δημιουργία βακτηριακών κυττάρων |
● Επιλογή μονοκλωνικών αντισωμάτων ● Τσάμπορτος αριθμός κυτταρικών τραπεζών που θα δημιουργηθούν ● Μελέτη σταθερότητας της κυτταρικής τράπεζας |
||
| 3 | Ανάπτυξη μεθόδου διαδικασίας και δοκιμής |
● Μετά τις απαιτήσεις του έργου (με την επιφύλαξη προσαρμοσμένων αλλαγών) |
||
| 4 | Κατασκευή πλασμιδίων GMP |
● Παραγωγή παραγωγής: 10 mg ~ 1 g (υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές) ● Τόμος ζύμωσης: 3 ~ 30 L (υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές) ● Μέθοδος καθαρισμού: Τρία - Βήμα προσέγγιση/Δύο - Βήμα προσέγγιση |
||
| 5 | Δοκιμή πλασμιδίου |
● Καθαρότητα (HPLC) ● Υπολειμματική δοκιμή e.coli DNA ● Υπολειμματική δοκιμή E.Coli HCP ● Υπολειμματική δοκιμή e.coli RNA ● Υπολειμματική δοκιμή αντιβιοτικών ● Στέρυξη ● Mycoplasma ● ενδοτοξίνη |
||
| 6 | Επικύρωση μεθόδου |
● Ειδικότητα ● Ακρίβεια ● Ακρίβεια ● Γραμμικότητα και εύρος ● LOD |
||
| 7 | Μελέτη σταθερότητας |
● Μακροπρόθεσμη σταθερότητα ● επιταχυνόμενη σταθερότητα ● Δοκιμές πίεσης |
||
Φόντα
| Πλεονεκτήματα του πλασμιδιακού μας συστήματος:
• Ένα ανεξάρτητα αναπτυγμένο τέσσερα - Πλασμικό σύστημα με γονίδιο αντίστασης Kanamycin - • Ένα σύστημα με την ικανότητα της παρατεταμένης βελτιστοποίησης • Οι αλληλουχίες πλασμιδίων είναι ανιχνεύσιμες, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις και αποτελεσματικές • Εκτεταμένη εμπειρία σε επιτυχημένες υποβολές Ind • Τα δείγματα κυττάρων αυτοκινήτων για κλινική χρήση κατασκευάζονται επί του παρόντος και χρησιμοποιούνται • 2 - 5 φορές υψηλότεροι τίτλοι μετά τη χρήση του πλασμιδιακού μας συστήματος από τη σύγκριση σε διάφορα έργα |
Πλεονεκτήματα της κατασκευής πλασμιδίων: • Χωρίς αντιβιοτικά σε όλη τη διαδικασία κατασκευής • Παραγωγή πλασμιδίου και δημιουργία τραπεζών σε ξεχωριστά εργαστήρια • Πλήρης απομόνωση μεταξύ μη αποστειρωμένων και αποστειρωμένων περιοχών • Διανομή τελικών προϊόντων χρησιμοποιώντας έναν απομονωτή • Ολοκληρωμένα δοχεία CTD για το πλασμίδιο συσκευασίας (για φορέα λεντοϊικής), μειώνοντας τον χρόνο προετοιμασίας υποβολής κατά 3 - 4 μήνες, με inds μερικών προϊόντων που χορηγήθηκαν προκαταρκτική έγκριση και επί του παρόντος στη φάση Ι της κλινικής μελέτης |
Παρασκευαστική διαδικασία
Ποιοτικός έλεγχος
| Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος δοκιμής | |
| Εμφάνιση | Οπτική επιθεώρηση | |
| Αναγνώριση | Αναγνώριση 1 | Χαρτογράφηση περιορισμού |
| Αναγνώριση 2 | Αλληλουχία Sanger | |
| Δοκιμή | pH | Μέθοδος 0631 CHP 2020 |
| Καθαρότητα | Υψηλή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) | |
| Υπολειμματική πρωτεΐνη κυττάρων ξενιστών E.Coli | ELISA | |
| Υπολειμματικό e.coli ϋΝΑ | Q - PCR | |
| Υπολειμματικό e.coli RNA | Q - PCR | |
|
Υπολειμματικά αντιβιοτικά |
ELISA | |
| Ενδοτοξίνη | Μέθοδος 1143 του CHP 2020 | |
| Στειρότητα | Μέθοδος 1101 CHP 2020 | |
| Προσδιορισμός συγκέντρωσης | Συγκέντρωση ϋΝΑ | Μέθοδος 0401 CHP 2020 |
Χρονοδιάγραμμα έργου
Σχέδιο διαχείρισης έργων
Η ομάδα διαχείρισης έργων Hillgene, που αποτελείται από επικεφαλής επιστήμονες, διαχειριστές έργων, εμπειρογνώμονες Project QA και GMP, θα καταβάλει προσπάθειες για να εξασφαλίσει την ομαλή και υγιή λειτουργία κάθε έργου GMP.
