Υπηρεσίες CDMO για φορείς λεντοϊικών - Βαθμολογία IND
Υπηρεσίες
| Βαθμολογία IND | 1 | Ανεξάρτητα αναπτύχθηκε τέσσερα - Πλασμικό σύστημα |
● Τρίτη γενιά τεσσάρων - σύστημα πλασμιδίου ● Καναμυκίνη - Αντίσταση γονιδίου ● Χορήγηση της άδειας, εάν απαιτείται |
● ακολουθώντας πρότυπα υποβολής τόσο στην Κίνα όσο και στις ΗΠΑ ● Πλήρης - Εργαστήριο GMP ● Ξεχωριστή περιοχή για τη δημιουργία κυτταρικών τραπεζών ● Ξεχωριστά εργαστήρια εντός μη αποστειρωμένων και αποστειρωμένων περιοχών ● Σύστημα διαχείρισης ποιότητας GMP |
| 2 | Δημιουργία τράπεζας κυττάρων GMP |
● Τσάμπορτος αριθμός κυτταρικών τραπεζών που θα δημιουργηθούν ● Μελέτη σταθερότητας της κυτταρικής τράπεζας |
||
| 3 | Ανάπτυξη μεθόδου διαδικασίας και δοκιμής |
● Μετά τις απαιτήσεις του έργου (με την επιφύλαξη προσαρμοσμένων αλλαγών) |
||
| 4 | GMP Κατασκευή φορέων λεντοϊικών |
● Διαδικασία βιοαντιδραστήρα: 5 ~ 50 L Διαδικασία βιοαντιδραστήρα μίας χρήσης (υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές) ● Κλίμακα παραγωγής: 2 ~ 30 L (υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές) |
||
| 5 | Δοκιμή φορέων λεντοϊικών |
● Φυσικός τίτλος ● Μολυσματικός τίτλος ● Λειτουργικός τίτλος ● Υπολειμματική δοκιμή DNA κυψέλης ξενιστή 293T ● Υπολειμματικά 293Τ Δοκιμή πρωτεϊνών κυττάρων ξενιστή ● Υπολειμματική εξωγενής δοκιμή DNA ● Υπολειμματική δοκιμή βενζονάσης ● E1A/SV40 ● Υπολειμματική δοκιμή πλασμιδίου ● Μέγεθος θραύσματος DNA ● Εξωγενές virokines ● Στέρυξη ● Mycoplasma ● ενδοτοξίνη |
||
| 6 | Επικύρωση μεθόδου |
● Ειδικότητα ● Ακρίβεια ● Ακρίβεια ● Γραμμικότητα και εύρος ● LOD |
||
| 7 | Μελέτη σταθερότητας |
● Μακροπρόθεσμη σταθερότητα ● επιταχυνόμενη σταθερότητα ● Δοκιμές πίεσης |
Φόντα
| Πλεονεκτήματα της χρήσης της πλατφόρμας μας για ορό - Ελεύθερη ανάρτηση καλλιέργειας λεντοϊικών φορέων:
• Χωρίς ζώα - Παράγωγα εξαρτήματα καθ 'όλη τη διάρκεια της διαδικασίας • Γραμμικά κλιμακωτή παραγωγή λεντοϊικών φορέων • Χρησιμοποιώντας ένα μόνο δοχείο ενός βιοαντιδραστήρα μίας χρήσης 50 L • Δημιουργία κυτταρικής τράπεζας σε ξεχωριστά εργαστήρια • Διανομή τελικών προϊόντων χρησιμοποιώντας αποστειρωμένο απομονωτή • Ειδικό σύστημα φακής για CAR - Τ κύτταρα, με υψηλή απόδοση λοίμωξης • Χα χαμηλό κόστος παραγωγής και κόστος δοκιμών (χωρίς απαιτήσεις δοκιμών για BSA και υπολειμματικά παγκρεατικά ένζυμα) • Αρκετές επιτυχημένες υποβολές IND σε NMPA των λεντοϊικών φορέων για CAR - Τ κύτταρα |
Παρασκευαστική διαδικασία
Ποιοτικός έλεγχος
| Προϊόν | Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος δοκιμής |
| Υγρό συγκομιδής | Περιπλανάριο μόλυνσης από ιούς | Μέθοδος 3302 του CHP 2020 |
| Αντιγραφή - Αρμόδοι φακοϊοί | Μέθοδος κυτταρικής καλλιέργειας δείκτη | |
| Φαρμακευτική ουσία/τελικό προϊόν | Εμφάνιση | Οπτική επιθεώρηση |
| Στειρότητα | Μέθοδος 1101 CHP 2020 | |
| Μυκόπλασμα |
Μέθοδος 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Μέθοδος 0631 CHP 2020 | |
| Ωμότης | Μέθοδος 0632 CHP 2020 | |
| Αναγνώριση δομής γονιδίου στόχου | Προσδιορισμός αλληλουχίας | |
| Υπολειμματική πρωτεΐνη κυττάρων ξενιστή | ELISA | |
| Φυσικός τίτλος (p24) | ELISA | |
| Λειτουργικός τίτλος | Κυτταρομετρία ροής | |
| Ενδοτοξίνη | Μέθοδος 1143 του CHP 2020 | |
| Υπολειμματική βενζονάση | ELISA | |
| Υπολειμματικό DNA κυττάρου ξενιστή | Q - PCR | |
| Υπολειμματική μεταφορά γονιδίου E1A | CO - Μέθοδος καλλιέργειας | |
| Υπολειμματική μεταφορά γονιδίου SV40 | CO - Μέθοδος καλλιέργειας |
Χρονοδιάγραμμα έργου
Σχέδιο διαχείρισης έργων
Η ομάδα διαχείρισης έργων Hillgene, που αποτελείται από επικεφαλής επιστήμονες, διαχειριστές έργων, εμπειρογνώμονες Project QA και GMP, θα καταβάλει προσπάθειες για να εξασφαλίσει την ομαλή και υγιή λειτουργία κάθε έργου GMP.
