Οι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων συνέστησαν στους κατασκευαστές εμβολίων COVID - 19 εξακολουθούν να στοχεύουν τα πλάνα τους στο SO - οδηγία Έδωσαν πέρυσι.
Η συμβουλευτική επιτροπή συγκλήθηκε την Πέμπτη για πρώτη φορά υπό τη διοίκηση του Trump, συνάντηση δύο ημερών μετά την ηγεσία του FDA Αποκάλυψε νέες κατευθυντήριες γραμμές για εγκρίσεις εμβολίου Covid. Και τα εννέα μέλη της επιτροπής ψήφισαν υπέρ της στόχευσης πυροβολισμών στην οικογένεια JN.1 των παραλλαγών.
Το FDA δεν χρειάζεται να ακολουθήσει τις συμβουλές του πίνακα, αλλά συνήθως το κάνει.
Η συνάντηση παρουσίασε εισαγωγικές παρατηρήσεις από τον Vinay Prasad, ο οποίος πρόσφατα έγινε επικεφαλής του γραφείου της FDA που αναθεωρεί τα εμβόλια και, μαζί με τον Επίτροπο Martin Makary, έγραψε το νέο πλαίσιο Covid. Σε αυτό, δήλωσαν ότι ο οργανισμός θα συνεχίσει να δέχεται ανοσοποιητικά δεδομένα για εγκρίσεις εμβολίων σε ηλικιωμένους ενήλικες και άτομα με υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις. Αλλά η FDA θα απαιτήσει τώρα εικονικό φάρμακο - ελεγχόμενα δεδομένα για να υποστηρίξει τις αποστάσεις σε υγιείς, νεότερους ενήλικες, αυξάνοντας το μπαρ για εταιρείες που αναζητούν ευρεία OKS για νέους ενισχυτές που αναπτύσσουν.
Ωστόσο, το νέο πλαίσιο δεν ήταν το επίκεντρο της συνάντησης. "Τελικά, θέλουμε ακόμα να δώσουμε στους ανθρώπους λίγο περισσότερο χρόνο για να αφομοιώσουν την πολιτική", δήλωσε ο Prasad. "Ζητούμε καθοδήγηση για να βοηθήσουμε τον FDA να αποφασίσει ποια στελέχη θα επιλέξουν για τα εμβόλια Covid - 19 να προχωρήσουν", πρόσθεσε.
Τα μέλη της επιτροπής αγωνίστηκαν με το αν τα τρέχοντα σκευάσματα εμβολίων έπρεπε να ενημερωθούν καθόλου. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσαν πρόσφατα πρόσφατα Οι μονοσθενές λήψεις που στοχεύουν τα στελέχη Jn.1 ή Kp.2 θα εξακολουθούσαν να είναι κατάλληλα. Το EMA ανέφερε ότι θα προτιμούσε τις ενημέρωση των κατασκευαστών εμβολίων για να στοχεύσει ένα υποβιβασμένο JN.1 γνωστό ως LP.8.1, ωστόσο.
Αυτή η γραμμή είναι σήμερα η κυρίαρχο στέλεχος στην κυκλοφορία στις Η.Π.Α., αν και η εξάπλωσή του μπορεί να ισοπεδώνει. Ορισμένα μέλη ζύγιζαν αν θα προχωρήσουν σε μια νέα αναδυόμενη παραλλαγή, αλλά σημείωσαν ότι είναι δύσκολο να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθούν οι παραλλαγές.
"Από την άποψή μου, θα έλεγα ότι είναι ίσως εντάξει να μείνουμε με την τρέχουσα διατύπωση για το καλοκαίρι, αλλά σίγουρα θα πρέπει να το κοιτάξουμε", δήλωσε ο Archana Chatterjee, ανώτερος αντιπρόεδρος για ιατρικές υποθέσεις στο Πανεπιστήμιο Ιατρικής και Επιστήμης του Rosalind Franklin.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επαναπροσδιορίστηκε από το Biopharmadive. Εάν υπάρχουν ανησυχίες για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, επικοινωνήστε με την ομάδα του ιστότοπου για αφαίρεση.
Χρόνος δημοσίευσης: 2025 - 05 - 30 11:32:26
