CDMO -tjenester til plasmider - IND -klasse
Tjenester
| CDMO -tjenester til plasmider | ||||
| Typer | Tjenester | |||
| Ind klasse | 1 | Uafhængigt udviklet fire - plasmidsystem |
● Tredje generation fire - Plasmidsystem ● Kanamycin - resistensgen ● Tildeling af licensen, hvis nødvendigt |
● Følgende standarder for indsendelse i både Kina og USA ● Fuld - GMP Workshop ● Separat område til oprettelse af cellebanker ● Separate workshops inden for ikke -sterile og sterile områder ● GMP kvalitetsstyringssystem |
| 2 | GMP oprettelse af bakteriecellebank |
● Valg af monoklonale antistoffer ● Skrædeligt antal cellebanker, der skal oprettes ● Cell Bank -stabilitetsundersøgelse |
||
| 3 | Proces- og testmetodeudvikling |
● Følgende projektkrav (underlagt tilpassede ændringer) |
||
| 4 | GMP -fremstilling af plasmider |
● Produktionsudgang: 10 mg ~ 1 g (underlagt tilpassede ændringer) ● Fermenteringsvolumen: 3 ~ 30 L (underlagt tilpassede ændringer) ● Oprensningsmetode: Tre - Trin -tilgang/to - Trin -tilgang |
||
| 5 | Plasmid -test |
● Renhed (HPLC) ● Rest E.Coli DNA -test ● Rest E.Coli HCP -test ● Rest E.Coli RNA -test ● Rest antibiotika -test ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Metodevalidering |
● Specificitet ● Nøjagtighed ● Præcision ● Linearitet og rækkevidde ● LOD |
||
| 7 | Stabilitetsundersøgelse |
● Lang - Termstabilitet ● Accelereret stabilitet ● Stresstest |
||
Fordele
| Fordele ved vores plasmidsystem:
• Et uafhængigt udviklet fire - plasmidsystem med kanamycin - resistensgen • Et system med evnen til vedvarende optimering • Plasmidsekvenser kan spores, overholder kravene og effektive • omfattende erfaring med vellykkede ind -indsendelser • Bil - T -celleprøver til klinisk brug er i øjeblikket fremstilling og i brug • 2 - 5 fold højere titere efter brug af vores plasmidsystem fra sammenligningen i flere projekter |
Fordele ved vores plasmidfremstilling: • fri for antibiotika i hele fremstillingsprocessen • Plasmidproduktion og bankoprettelse i separate workshops • Komplet isolering mellem ikke -sterile og sterile områder • Dispensering af slutprodukter ved hjælp af en isolator • Fuldførte CTD -dossierer til emballeringsplasmid (til lentiviral vektor), hvilket reducerer indsendelsesforberedelsestiden med 3 - 4 måneder, med inds på et par produkter tildelt en foreløbig godkendelse og i øjeblikket i fase I af klinisk undersøgelse |
Fremstillingsproces
Kvalitetskontrol
| Testelement | Testmetode | |
| Udseende | Visuel inspektion | |
| Identifikation | Identifikation 1 | Restriktionskortlægning |
| Identifikation 2 | Sanger -sekventering | |
| Prøve | pH | Metode 0631 af CHP 2020 |
| Renhed | High Performance Liquid Chromatography (HPLC) | |
| Rest E.Coli værtscelleprotein | Elisa | |
| Rest E.coli DNA | Q - PCR | |
| Rest E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
Restantibiotika |
Elisa | |
| Endotoksin | Metode 1143 af CHP 2020 | |
| Sterilitet | Metode 1101 af CHP 2020 | |
| Koncentrationsbestemmelse | DNA -koncentration | Metode 0401 i CHP 2020 |
Projekttidslinje
Projektstyringsplan
Hillgene Project Management Team, der består af Chief Scientists, Project Managers, Project QA og GMP -eksperter, vil gøre en indsats for at sikre en glat og sund drift af hvert GMP -projekt.
