CDMO -tjenester til lentivirale vektorer - Ind klasse
Tjenester
| Ind klasse | 1 | Uafhængigt udviklet fire - plasmidsystem |
● Tredje generation fire - Plasmidsystem ● Kanamycin - resistensgen ● Tildeling af licensen, hvis nødvendigt |
● Følgende standarder for indsendelse i både Kina og USA ● Fuld - GMP Workshop ● Separat område til oprettelse af cellebanker ● Separate workshops inden for ikke -sterile og sterile områder ● GMP kvalitetsstyringssystem |
| 2 | Oprettelse af GMP Cell Bank |
● Skrædeligt antal cellebanker, der skal oprettes ● Cell Bank -stabilitetsundersøgelse |
||
| 3 | Proces- og testmetodeudvikling |
● Følgende projektkrav (underlagt tilpassede ændringer) |
||
| 4 | GMP -fremstilling af lentivirale vektorer |
● Bioreaktorproces: 5 ~ 50 L engangs bioreaktorproces (underlagt tilpassede ændringer) ● Produktionsskala: 2 ~ 30 L (underlagt tilpassede ændringer) |
||
| 5 | Test af lentivirale vektorer |
● Fysisk titer ● Infektionstiter ● Funktionel titer ● Rest 293T værtscelle -DNA -test ● Rest 293T værtscelleproteinforsøg ● Resterende eksogen DNA -test ● Rest benzonase -test ● E1A/SV40 ● Restplasmid -test ● DNA -fragmentstørrelse ● Eksogene virokiner ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Metodevalidering |
● Specificitet ● Nøjagtighed ● Præcision ● Linearitet og rækkevidde ● LOD |
||
| 7 | Stabilitetsundersøgelse |
● Lang - Termstabilitet ● Accelereret stabilitet ● Stresstest |
Fordele
| Fordelene ved at bruge vores platform til serum - Gratis ophængningskultur af lentivirale vektorer:
• fri for dyr - afledte komponenter under hele processen • Lineært opskaleret produktion af lentivirale vektorer • Brug af en enkelt container på en bioreaktor på 50 l • Cell Bank -oprettelse i separate workshops • Dispensering af slutprodukter ved hjælp af en steril isolator • Dedikeret lentivirussystem til bil - T -celler med høj infektionseffektivitet • Lave produktionsomkostninger og testomkostninger (ingen krav til testning af BSA og resterende pancreasenzymer) • Flere vellykkede indsendelser til NMPA af lentivirale vektorer til CAR - T -celler |
Fremstillingsproces
Kvalitetskontrol
| Produkt | Testelement | Testmetode |
| Høst væske | Adventitious virusforurening | Metode 3302 i CHP 2020 |
| Replikation - Kompetente lentivira | Indikatorcellekulturmetode | |
| Lægemiddelstof/færdigt produkt | Udseende | Visuel inspektion |
| Sterilitet | Metode 1101 af CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metode 3301 af CHP 2020 |
|
| pH | Metode 0631 af CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metode 0632 i CHP 2020 | |
| Målgenstrukturidentifikation | Sekventering | |
| Rest værtscelleprotein | Elisa | |
| Fysisk titer (P24) | Elisa | |
| Funktionel titer | Flowcytometri | |
| Endotoksin | Metode 1143 af CHP 2020 | |
| Rest benzonase | Elisa | |
| Rest værtscelle -DNA | Q - PCR | |
| Rest E1A -genoverførsel | Co - kulturmetode | |
| Rest SV40 -genoverførsel | Co - kulturmetode |
Projekttidslinje
Projektstyringsplan
Hillgene Project Management Team, der består af Chief Scientists, Project Managers, Project QA og GMP -eksperter, vil gøre en indsats for at sikre en glat og sund drift af hvert GMP -projekt.
