Rådgivere til Food and Drug Administration har anbefalet Covid - 19 Vaccine Makers fortsætter med at målrette deres skud mod SO vejledning De gav sidste år.
Det rådgivende udvalg indkaldte torsdag for første gang under Trump -administrationen og mødte to dage efter FDA -lederskab afslørede nye retningslinjer for godkendelser af covid vaccine. Alle ni medlemmer af panelet stemte for at målrette skud mod JN.1 -familien af varianter.
FDA behøver ikke at følge panelets råd, men gør det normalt.
Mødet indeholdt indledende bemærkninger fra Vinay Prasad, der for nylig blev foretaget leder af FDA -kontoret, der gennemgår vacciner og sammen med kommissær Martin Makary skrev den Ny covid ramme. I det sagde de, at agenturet ville fortsætte med at acceptere immundata for vaccinegodkendelser hos ældre voksne og personer med underliggende medicinske tilstande. Men FDA vil nu kræve placebo - kontrollerede data for at understøtte godkendelser hos sunde, yngre voksne, hvilket hæver baren for virksomheder, der søger brede OKS for nye boostere, de udvikler.
Den nye ramme var imidlertid ikke fokus på mødet. ”I sidste ende vil vi stadig give folk lidt mere tid til at fordøje politikken,” sagde Prasad. ”Vi beder om vejledning til at hjælpe FDA med at beslutte, hvilke stammer der skal vælges til Covid - 19 vacciner fremover,” tilføjede han.
Udvalgsmedlemmer kæmpede med, om de nuværende vaccineformuleringer overhovedet skulle opdateres. Verdenssundhedsorganisationen og det europæiske lægemiddelagentur sagde begge for nylig Monovalente skud, der er målrettet mod JN.1 eller KP.2 -stammerne, ville fortsat være passende. EMA angav, at det foretrækker, at vaccineproducenter opdaterer skud til at målrette mod en JN.1 -subvariant kendt som LP.8.1.
Denne linage er i øjeblikket Dominant belastning i omløb i USA, selvom det spredes kan udjævne. Nogle medlemmer vejer, om de skulle komme foran en ny voksende variant, men bemærkede, at det er svært at forudsige, hvordan varianter kan udvikle sig.
”Fra mit perspektiv vil jeg sige, at det måske er OK at blive med den aktuelle formulering til sommeren, men vi burde bestemt se på det,” sagde Archana Chatterjee, senior vicepræsident for medicinske anliggender ved Rosalind Franklin University of Medicine and Science og et panelmedlem.
Bemærk: Omkastet fra Biopharmadive. Hvis der er nogen copyright -bekymringer, bedes du kontakte webstedets team for fjernelse.
Posttid: 2025 - 05 - 30 11:32:26
