Gwasanaethau CDMO ar gyfer Plasmids - Gradd IND

Mae gweithgynhyrchu plasmidau, cam hanfodol o weithgynhyrchu cynhyrchion therapi cellog car, yn cynnwys cyfres o brosesau cymhleth o weithgynhyrchu, puro a dadansoddi. Fel offer hanfodol ar gyfer peirianneg genetig, gellir defnyddio plasmidau bacteriol nid yn unig fel cynhyrchion terfynol ar gyfer therapi genynnau a chellog, ond hefyd fel fectorau canolradd ar gyfer gweithgynhyrchu cynhyrchion therapi genynnau a chell, ac yn anochel fe'u defnyddir mewn camau gweithgynhyrchu ar gyfer y mwyafrif o gynhyrchion therapi genynnau a chellog. Gydag ymddangosiad y diwydiant therapi cellog, mae gofynion y farchnad am plasmidau hefyd yn cynyddu gyda phob blwyddyn sy'n mynd heibio. Mae Hillgene yn arbenigo mewn darparu datrysiadau CDMO integredig ar gyfer cynhyrchion therapi cellog, mae wedi sefydlu platfform gweithgynhyrchu GMP ar gyfer cynhyrchion asid niwclëig, ac felly, gall ddarparu gwasanaethau CDMO o ansawdd uchel ar gyfer plasmidau i gleientiaid sydd â gofynion amrywiol.

Ngwasanaethau

Gwasanaethau CDMO ar gyfer Plasmids
Mathau			Ngwasanaethau
Gradd IND	1	Datblygodd Pedair - System Plasmid yn annibynnol	● System plasmid y drydedd genhedlaeth pedair - ● kanamycin - genyn gwrthiant ● rhoi'r drwydded, os oes angen	● Yn dilyn safonau ar gyfer cyflwyno yn Tsieina a'r UD ● Gweithdy Llawn - GMP ● Ardal ar wahân ar gyfer creu banciau celloedd ● Gweithdai ar wahân o fewn ardaloedd di -haint a di -haint ● System Rheoli Ansawdd GMP
	2	Creu GMP o fanc celloedd bacteriol	● Dewis gwrthgyrff monoclonaidd ● Nifer teilwra o fanciau celloedd i'w creu ● Astudiaeth sefydlogrwydd banc celloedd
	3	Datblygu dull proses a phrofi	● Yn dilyn gofynion y prosiect (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu)
	4	Gweithgynhyrchu Plasmidau GMP	● Allbwn Cynhyrchu: 10 mg ~ 1 g (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) ● Cyfaint eplesu: 3 ~ 30 L (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) ● Dull Puro: Tri - Dull Cam/Dau - Dull Cam
	5	Profion plasmid	● Purdeb (HPLC) ● Profi DNA E.coli gweddilliol ● Profi HCP E.coli gweddilliol ● Profi RNA E.coli gweddilliol ● Profi gwrthfiotigau gweddilliol ● sterility ● Mycoplasma ● endotoxin
	6	Dilysu Dull	● Penodoldeb ● Cywirdeb ● manwl gywirdeb ● Llinoledd ac ystod ● LOD
	7	Astudiaeth Sefydlogrwydd	● Hir - Sefydlogrwydd Tymor ● Sefydlogrwydd carlam ● Profi Straen

*SYLWCH: Rydym yn cynnig newidiadau cymharol hyblyg ac wedi'u haddasu i'r gwasanaethau uchod, gan gynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i'r gwasanaethau uchod.

Manteision

Manteision ein system plasmid:

• System Pedair - plasmid a ddatblygwyd yn annibynnol gyda genyn kanamycin - gwrthiant

• System sydd â'r gallu i optimeiddio parhaus

• Mae dilyniannau plasmid yn cael eu holrhain, yn cydymffurfio â gofynion, ac yn effeithlon

• Profiad helaeth mewn cyflwyniadau IND llwyddiannus

• Mae samplau celloedd car ar gyfer defnydd clinigol yn cynhyrchu ar hyn o bryd ac yn cael eu defnyddio

• 2 - 5 plygu titers uwch ar ôl defnyddio ein system plasmid o'r gymhariaeth mewn sawl prosiect

Manteision ein gweithgynhyrchu plasmid:

• Yn rhydd o wrthfiotigau trwy gydol y broses weithgynhyrchu

• Cynhyrchu plasmid a chreu banciau mewn gweithdai ar wahân

• Ynysu llwyr rhwng ardaloedd di -haint a di -haint

• Dosbarthu cynhyrchion terfynol gan ddefnyddio ynysydd

• Meddylwyr CTD wedi'u cwblhau ar gyfer pecynnu plasmid (ar gyfer fector lentiviral), gan leihau'r amser paratoi cyflwyno 3 - 4 mis, gydag Inds o ychydig o gynhyrchion yn cael cymeradwyaeth ragarweiniol ac ar hyn o bryd yng ngham I o astudiaeth glinigol

Proses weithgynhyrchu

Rheoli Ansawdd

Eitem Prawf		Dull Prawf
Ymddangosiad		Archwiliad Gweledol
Hadnabyddiaeth	Adnabod 1	Mapio cyfyngiad
Hadnabyddiaeth	Adnabod 2	Dilyniant sanger
Phrofest	pH	Dull 0631 o CHP 2020
	Burdeb	Cromatograffeg Hylif Perfformiad Uchel (HPLC)
	Protein celloedd gwesteiwr E.coli gweddilliol	ELISA
	DNA E.coli gweddilliol	Q - PCR
	RNA E.coli gweddilliol	Q - PCR
	Gwrthfiotigau gweddilliol	ELISA
	Endotoxin	Dull 1143 o CHP 2020
	Sterility	Dull 1101 o CHP 2020
Penderfyniad Crynodiad	Crynodiad DNA	Dull 0401 o CHP 2020

*SYLWCH: Sefydlodd Hillgene ddulliau QC sy'n cyfateb i wahanol lwyfannau technoleg, gyda dulliau QC yn cynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i eitemau uchod.

Llinell Amser y Prosiect

Cynllun Rheoli Prosiect

Bydd Tîm Rheoli Prosiect Hillgene, sy'n cynnwys prif wyddonwyr, rheolwyr prosiect, arbenigwyr prosiect SA a GMP, yn ymdrechu i sicrhau gweithrediad llyfn a chadarn pob prosiect GMP.

Lawrlwythwch

Datrysiadau CDMO Integredig ar gyfer Celloedd Car - T.

Ni all eich ymchwil aros - Ni ddylai eich cyflenwadau chwaith!

Mae Kit Flash Bluekitbio yn Cyflawni:

✓ Lab - Precision Grand

✓ Llongau cyflym ledled y byd

✓ 24/7 Cefnogaeth Arbenigol