Gwasanaethau CDMO ar gyfer Fectorau Lentiviral - Gradd IND
Ngwasanaethau
| Gradd IND | 1 | Datblygodd Pedair - System Plasmid yn annibynnol |
● System plasmid y drydedd genhedlaeth pedair - ● kanamycin - genyn gwrthiant ● rhoi'r drwydded, os oes angen |
● Yn dilyn safonau ar gyfer cyflwyno yn Tsieina a'r UD ● Gweithdy Llawn - GMP ● Ardal ar wahân ar gyfer creu banciau celloedd ● Gweithdai ar wahân o fewn ardaloedd di -haint a di -haint ● System Rheoli Ansawdd GMP |
| 2 | Creu banc celloedd GMP |
● Nifer teilwra o fanciau celloedd i'w creu ● Astudiaeth sefydlogrwydd banc celloedd |
||
| 3 | Datblygu dull proses a phrofi |
● Yn dilyn gofynion y prosiect (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) |
||
| 4 | Gweithgynhyrchu GMP o fectorau lentiviral |
● Proses Bioreactor: 5 ~ 50 L Proses Bioreactor tafladwy (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) ● Graddfa gynhyrchu: 2 ~ 30 L (yn ddarostyngedig i newidiadau wedi'u haddasu) |
||
| 5 | Profi fectorau lentiviral |
● Titer corfforol ● Titer heintus ● Titer swyddogaethol ● Gweddilliol 293T Profi DNA Cell Gwesteiwr ● Gweddilliol 293T Profi Protein Cell Gwesteiwr ● Profi DNA alldarddol gweddilliol ● Profi Benzonase Gweddilliol ● E1A/SV40 ● Profi plasmid gweddilliol ● Maint darn DNA ● Virokines alldarddol ● sterility ● Mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | Dilysu Dull |
● Penodoldeb ● Cywirdeb ● manwl gywirdeb ● Llinoledd ac ystod ● LOD |
||
| 7 | Astudiaeth Sefydlogrwydd |
● Hir - Sefydlogrwydd Tymor ● Sefydlogrwydd carlam ● Profi Straen |
Manteision
| Manteision defnyddio ein platfform ar gyfer serwm - crog am ddim i ddiwyllio fectorau lentiviral:
• yn rhydd o anifail - cydrannau sy'n deillio o hyd trwy gydol y broses • Cynhyrchu Fectorau Lentiviral wedi'u graddio'n llinol • Defnyddio un cynhwysydd o bioreactor tafladwy 50 L • Creu banciau celloedd mewn gweithdai ar wahân • Dosbarthu cynhyrchion terfynol gan ddefnyddio ynysydd di -haint • System lentivirws bwrpasol ar gyfer celloedd car - t, gydag effeithlonrwydd haint uchel • Costau cynhyrchu isel a chostau profi (dim gofynion profi ar gyfer BSA ac ensymau pancreatig gweddilliol) • Sawl cyflwyniad ind llwyddiannus i NMPA o fectorau lentiviral ar gyfer celloedd car - t |
Proses weithgynhyrchu
Rheoli Ansawdd
| Nghynnyrch | Eitem Prawf | Dull Prawf |
| Hylif cynaeafu | Halogiad firws anturus | Dull 3302 o CHP 2020 |
| Dyblygu - lentiviruses cymwys | Dull Diwylliant Cell Dangosydd | |
| Sylwedd cyffuriau/cynnyrch gorffenedig | Ymddangosiad | Archwiliad Gweledol |
| Sterility | Dull 1101 o CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Dull 3301 o CHP 2020 |
|
| pH | Dull 0631 o CHP 2020 | |
| Osmolality | Dull 0632 o CHP 2020 | |
| Adnabod strwythur genynnau targed | Dilyniant | |
| Protein celloedd gwesteiwr gweddilliol | ELISA | |
| Titer corfforol (t24) | ELISA | |
| Titer swyddogaethol | Cytometreg llif | |
| Endotoxin | Dull 1143 o CHP 2020 | |
| Benzonase gweddilliol | ELISA | |
| DNA celloedd gwesteiwr gweddilliol | Q - PCR | |
| Trosglwyddo genynnau E1A gweddilliol | CO - Dull Diwylliant | |
| Trosglwyddo genynnau SV40 gweddilliol | CO - Dull Diwylliant |
Llinell Amser y Prosiect
Cynllun Rheoli Prosiect
Bydd Tîm Rheoli Prosiect Hillgene, sy'n cynnwys prif wyddonwyr, rheolwyr prosiect, arbenigwyr prosiect SA a GMP, yn ymdrechu i sicrhau gweithrediad llyfn a chadarn pob prosiect GMP.
