Mae cynghorwyr i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau wedi argymell Covid - 19 Mae gwneuthurwyr brechlyn yn parhau i dargedu eu saethiadau i'r SO harweiniad Fe wnaethant roi y llynedd.
Cynullodd y Pwyllgor Cynghori ddydd Iau am y tro cyntaf o dan weinyddiaeth Trump, gan gyfarfod ddeuddydd ar ôl arweinyddiaeth FDA Canllawiau newydd wedi'u dadorchuddio ar gyfer cymeradwyo brechlyn cyd -destun. Pleidleisiodd pob un o'r naw aelod o'r panel o blaid targedu ergydion at deulu amrywiadau Jn.1.
Nid oes rhaid i'r FDA ddilyn cyngor y panel, ond fel arfer mae'n gwneud hynny.
Roedd y cyfarfod yn cynnwys sylwadau rhagarweiniol gan Vinay Prasad, a wnaed yn ddiweddar yn bennaeth swyddfa'r FDA sy'n adolygu brechlynnau ac, ynghyd â'r Comisiynydd Martin Makary, ysgrifennodd y Fframwaith Covid Newydd. Ynddo, dywedon nhw y byddai'r asiantaeth yn parhau i dderbyn data imiwnedd ar gyfer cymeradwyo brechlyn mewn oedolion hŷn a phobl â chyflyrau meddygol sylfaenol. Ond bydd yr FDA nawr yn gofyn am Plasebo - data dan reolaeth i gefnogi cliriadau mewn oedolion iach, iau, gan godi'r bar ar gyfer cwmnïau sy'n chwilio am OMS eang ar gyfer boosters newydd y maent yn eu datblygu.
Fodd bynnag, nid y fframwaith newydd oedd canolbwynt y cyfarfod. “Yn y pen draw, rydyn ni dal eisiau rhoi ychydig mwy o amser i bobl dreulio’r polisi,” meddai Prasad. “Rydym yn gofyn am arweiniad i helpu'r FDA i benderfynu pa straen i'w dewis ar gyfer brechlynnau Covid - 19 wrth symud ymlaen,” ychwanegodd.
Roedd aelodau'r pwyllgor yn mynd i'r afael ag a oedd angen diweddaru'r fformwleiddiadau brechlyn cyfredol o gwbl. Dywedodd Sefydliad Iechyd y Byd ac Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd yn ddiweddar Byddai ergydion monovalent sy'n targedu straenau JN.1 neu KP.2 yn parhau i fod yn briodol. Nododd yr EMA y byddai'n well ganddo i wneuthurwyr brechlyn ddiweddaru ergydion i dargedu subvariant JN.1 o'r enw LP.8.1, fodd bynnag.
Y linage hwnnw yw'r straen dominyddol mewn cylchrediad yn yr Unol Daleithiau, er ei fod yn lledaenu gall fod yn lefelu i ffwrdd. Roedd rhai aelodau yn pwyso a ddylid bwrw ymlaen ag amrywiad newydd sy'n dod i'r amlwg, ond nododd ei bod yn anodd rhagweld sut y gallai amrywiadau esblygu.
“O fy safbwynt i, byddwn yn dweud ei bod yn iawn efallai aros gyda’r fformiwleiddiad presennol ar gyfer yr haf, ond yn bendant dylem ail -edrych arno,” meddai Archana Chatterjee, uwch is -lywydd materion meddygol ym Mhrifysgol Meddygaeth a Gwyddoniaeth Rosalind Franklin ac aelod panel.
Nodyn: Wedi'i ail -bostio o biopharmadive. Os oes unrhyw bryderon hawlfraint, cysylltwch â thîm y wefan i'w symud.
Amser Post: 2025 - 05 - 30 11:32:26
