Služby CDMO pro lentivirové vektory - Ind třída
Služby
| Ind třída | 1 | Nezávisle vyvinul čtyři - Plazmidový systém |
● Třetí generace čtyři - Plazmidový systém ● Kanamycin - Gene rezistence ● Poskytování licence v případě potřeby |
● Podle standardů pro odeslání v Číně i v USA ● Full - GMP Workshop ● Samostatná oblast pro vytváření buněčných bank ● Samostatné workshopy v rámci Non - Sterilní a sterilní oblasti ● Systém řízení kvality GMP |
| 2 | Vytvoření buněčné banky GMP |
● Taidarovatelný počet buněčných bank, které mají být vytvořeny ● Studie stability buněčné banky |
||
| 3 | Vývoj metod procesu a testování |
● Podle požadavků na projekt (s výhradou přizpůsobených změn) |
||
| 4 | GMP výroba lentivirových vektorů |
● Proces bioreaktoru: 5 ~ 50 L Proces bioreaktoru (s výhradou přizpůsobených změn) ● Výrobní stupnice: 2 ~ 30 l (s výhradou přizpůsobených změn) |
||
| 5 | Testování lentivirových vektorů |
● Fyzický titr ● Infekční titr ● Funkční titr ● Zkušené testování DNA hostitelských buněk 293T ● Testování zbytkového 293T proteinu hostitelských buněk ● Zbytkové exogenní testování DNA ● Zbytkové testování benzonázy ● E1A/SV40 ● Zkoumání zbytkového plazmidu ● Velikost fragmentu DNA ● Exogenní virokiny ● Sterilita ● Mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Ověření metody |
● Specifičnost ● Přesnost ● Přesnost ● Linearita a rozsah ● Lod |
||
| 7 | Studie stability |
● Dlouhá stabilita ● Zrychlená stabilita ● Stresové testování |
Výhody
| Výhody používání naší platformy pro sérum - ZDARMA ZPRACOVÁNÍ ZVLÁŠTNÍ VEktory lentivirových vektorů:
• Během procesu bez zvířete - Komponenty odvozené • Lineárně zmenšil výrobu lentivirových vektorů • Používání jediného kontejneru bioreaktoru 50 l jednorázového • K vytvoření buněčných bank v samostatných workshopech • Vydávání konečných produktů pomocí sterilního izolátoru • Vyhrazený systém lentiviru pro CAR - T buňky s vysokou účinností infekce • Nízké výrobní náklady a náklady na testování (žádné požadavky na testování BSA a zbytkové enzymy pankreatu) • Několik úspěšných podání IND do NMPA lentivirových vektorů pro CAR - T buňky |
Výrobní proces
Kontrola kvality
| Produkt | Testovací položka | Testovací metoda |
| Sklizeň tekutina | Kontaminace dobrodružství viru | Metoda 3302 CHP 2020 |
| Replikace - kompetentní lentiviry | Metoda indikátoru buněčné kultury | |
| Drogová látka/hotový produkt | Vzhled | Vizuální kontrola |
| Sterilita | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoda 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Identifikace struktury cílového genu | Sekvenování | |
| Zbytkový protein hostitelských buněk | Elisa | |
| Fyzický titr (P24) | Elisa | |
| Funkční titr | Průtoková cytometrie | |
| Endotoxin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Zbytková benzonáza | Elisa | |
| Zbytková DNA hostitelských buněk | Q - PCR | |
| Zbytkový přenos genů E1a | CO - Metoda kultury | |
| Zbytkový přenos genů SV40 | CO - Metoda kultury |
Časová osa projektu
Plán řízení projektů
Tým Hillgene Project Management Team, sestávající z hlavních vědců, projektových manažerů, projektů QA a GMP, bude snažit zajistit hladkou a zvukovou činnost každého projektu GMP.
