Poradci Food and Drug Administration doporučili Covid - 19 Výrobci vakcín nadále zacílit na své výstřely na SO - Volané kmen JN.1 Coronavirus pro nadcházející podzimní a zimní období, udržování vedení Loni dali.
Poradní výbor se svolal poprvé pod administrativou Trump a setkal se dva dny po vedení FDA odhalila nové pokyny pro schválení vakcíny Covid. Všech devět členů panelu hlasovalo pro zaměření na výstřely na rodinu variant JN.1.
FDA nemusí dodržovat radu panelu, ale obvykle ano.
Setkání představovalo úvodní poznámky od Vinay Prasad, který byl nedávno vyroben vedoucím kanceláře FDA, který recenzuje vakcíny a společně s komisařem Martinem Makaryem napsal Nový Covid Framework. V něm uvedli, že agentura bude i nadále přijímat imunitní údaje o schválení vakcíny u starších dospělých a lidí se základními zdravotními stavy. FDA však nyní bude vyžadovat placeboované údaje o podpoře povolení u zdravých, mladších dospělých a zvyšováním baru pro společnosti hledající široké OK pro nové posiloty, které vyvíjejí.
Nový rámec však nebyl předmětem schůzky. "Nakonec stále chceme lidem dát trochu času na strávení politiky," řekl Prasad. "Žádáme o pokyny, abychom pomohli FDA rozhodnout, jaké kmeny si vybrat pro Covid - 19 vakcín do budoucna," dodal.
Členové výboru se potýkali s tím, zda je třeba aktuální formulace vakcíny vůbec aktualizovat. Světová zdravotnická organizace a Evropská agentura pro léčiva nedávno řekla Monovalentní záběry zaměřené na kmeny JN.1 nebo Kp.2 by byly i nadále vhodné. EMA však naznačila, že by však upřednostňovala aktualizaci výrobců vakcín, aby se cílily na subvariant JN.1 známé jako LP.8.1.
Tato linage je v současné době dominantní napětí v oběhu v USA, i když se šíří může být vyrovnáno. Někteří členové zvážili, zda se dostanou před novou nově vznikající variantu, ale poznamenali, že je těžké předvídat, jak by se varianty mohly vyvíjet.
"Z mého pohledu bych řekl, že je možná v pořádku zůstat s současnou formulací na léto, ale určitě bychom se na to měli podívat," řekla Archana Chatterjee, senior viceprezidentka pro lékařské záležitosti na Rosalind Franklin University of Medicine and Science a člen panelu.
POZNÁMKA: Reposted z Biopharmadive. Pokud existují obavy o autorská práva, kontaktujte prosím tým webových stránek.
Čas příspěvku: 2025 - 05 - 30 11:32:26
