I servizii CDMO per Plasmidi - Indsale
Servizi
| CDMO Services per Plasmids | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Gradore di ind | 1 | Sviluppatu indipindente quattru - sistema plasmid |
● Terza generazione quattru - sistema plasmid ● KANAMYCIN - Resistenza Gen ● A cuncessione di a licenza, se richiestu |
● Dopu à i normi per a sottumissione in a china è noi ● Full - Workshop GMP ● Area separata per creà banche di cellule ● I workshop separati in i lochi sterili è sterili è sterili ● Sistema di gestione di qualità GMP |
| 2 | Creazione GMP di Bank Batteria Battery |
● Selezzione di l'anticorpi monoclonali ● NUMERU DI CELLOABLE DI BANK BANKES per esse creati ● Studiu di Stabilità Bancu Cell |
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| 3 | Processu è Sviluppu di u Metudu di Test |
● Dopu i requisiti di u prugettu (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) |
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| 4 | Fabricazione GMP di Plasmids |
● Output di pruduzzione: 10 mg ~ 1 g (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) ● Volume di fermentazione: 3 ~ 30 l (Sughjettu à i cambiamenti persunalizati) ● U metudu di purificazione: trè - avvicinamentu di u passu / dui - approcciu di u passu |
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| 5 | Prova penbide |
● Purità (HPLC) ● E.Coli Residual E.Coli DNA TESTU ● Test di Residual E.coli Hcp ● E.Coli Residual E.Coli RNA ● Prova di teste residuale antibiotica ● sterilità ● MyCoplasma ● Endotoxin |
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| 6 | Validazione Metudu |
● Specificità ● precisione ● precisione ● lineità è u intervallu ● LOD |
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| 7 | Studiu di stabilità |
● Long - a stabilità di u terminu ● stabilità accelera ● Prova di u stress |
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VITANTI
| Vantaghji di u nostru Sistema Plasmid:
• un in modu indipendentemente quattru - sistema plasmid cù kanamycin - resistenza di gen • un sistema cù a capacità di l'ottimisazione sustinuta • A sequenza plasmide sò tracciabili, cumpatificate cù esigenze, è efficiente • Esperienza estensiva in i sottomessi di l'indicazione di successu • Car - T Cell Cell Per l'usu clinicu sò attualmente fabricazione è in usu • 2 - 5 plegate i titri più altu dopu aduprà u nostru sistema plasmid da u paragone in parechji prughjetti |
Vantaghji di a nostra fabricatura Plasmide: • liberu di antibiotici in tuttu u prucessu di fabricazione • Proprietà plasbid è a creazione bancaria in i workshop separati • L'isolamentu cumpletu trà i lochi sterili è sterili è sterili • Dispensendu i prudutti finali usendu un isolatore • Cumpletu CTD Dossiers per u Packaging Plasmid (per u Vettore Lentivirale), riduce u tempu di preparazione di a sottumissione per 3 - 4 mesi, cù l'intrezione di appruvazioni preliminari è attualmente in fase i di studiu clinicu |
Prucessu di fabricazione
Cuntrollu di qualità
| Articulu di prova | Metudu di prova | |
| Apparenza | Ispezione Visual | |
| Identificazione | Identificazione 1 | Pista di Restrizzione |
| Identificazione 2 | Sanger Sequencing | |
| Prova | pH | Metudu 0631 di CHP 2020 |
| PURITUZA | Chromatografia liquida alta rendiment (HPLC) | |
| Residual E.Coli Owsh Cellod photoin | Elisa | |
| Residual e.coli DNA | Q - PCR | |
| Residual E.coli RNA | Q - PCR | |
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Antibiotichi residuu |
Elisa | |
| Endotoxin | Metudu 1143 di CHP 2020 | |
| Sterilità | Metudu 1101 di CHP 2020 | |
| Determinazione di cuncentrazione | A Cuncentrazione DNA | Metudu 0401 di CHP 2020 |
TIMLEASU DI PROIXATU
Pianu di Gestione di u Price
Cillgene Testi di Gestione, cumistò di i Sfientisti, di i Prughjetti, copre u prugettu, farà sforzi di assicurà a funzione liscia è di u GMP.
