Servizii di CDMO per vettori lentiviral - Gradore di ind
Servizi
| Gradore di ind | 1 | Sviluppatu indipindente quattru - sistema plasmid |
● Terza generazione quattru - sistema plasmid ● KANAMYCIN - Resistenza Gen ● A cuncessione di a licenza, se richiestu |
● Dopu à i normi per a sottumissione in a china è noi ● Full - Workshop GMP ● Area separata per creà banche di cellule ● I workshop separati in i lochi sterili è sterili è sterili ● Sistema di gestione di qualità GMP |
| 2 | Creazione di Banca Cell GMP |
● NUMERU DI CELLOABLE DI BANK BANKES per esse creati ● Studiu di Stabilità Bancu Cell |
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| 3 | Processu è Sviluppu di u Metudu di Test |
● Dopu i requisiti di u prugettu (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) |
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| 4 | Fabricazione di gmp di vettori lentivirali |
● Processu di BioreAttore: 5 ~ 50 l Disposibule Bioreactor Process (Sughjettu à i cambiamenti persunalizati) ● Scala di pruduzzione: 2 ~ 30 l (Sughjettu à i cambiamenti persunalizati) |
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| 5 | Teste di vettori lentivirali |
● Titer fisicu ● Titulu infettivu ● Titulu funziunale ● Residual 293T Test di DNA Host Cell ● Residual 293T Proteine Proteine Obsinu ● Prova di DNA esogenu residuale ● Prova di Benzonase Residuale ● e1a / sv40 ● Prova penasa residuale ● Danna di Fragment ● Virokines esogene ● sterilità ● MyCoplasma ● Endotoxin |
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| 6 | Validazione Metudu |
● Specificità ● precisione ● precisione ● lineità è u intervallu ● LOD |
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| 7 | Studiu di stabilità |
● Long - a stabilità di u terminu ● stabilità accelera ● Prova di u stress |
VITANTI
| Vantaghji di aduprà a nostra piattaforma per serum - Sospensione Gratuita a cultura di i Vettori Lentivirali:
• libera di animali - cumpunenti derivati in tuttu u prucessu • Linearmente scalata a pruduzzione di vettori lativirali • Aduprendu un solu cuntainer di un bioreactore di 50 l dispusibule • Creazione bancaria di e cellule in i workshop separati • Dispensendu i prudutti finali usendu un isolatore sterile • Sistema di Lentivirus Dedicati per a vittura - t cellula, cù l'efficienza alta infezione • Costi di produzzione di bassa pruduzzione è costi di prova (senza requisiti di teste per e enzimiche pancreatic bSa è residuale) • Diversi sottomessi di l'indicazioni di l'Ind di NMPA di vettori lativirali per a vittura - T Cell |
Prucessu di fabricazione
Cuntrollu di qualità
| Pruduttu | Articulu di prova | Metudu di prova |
| Pluidu di a cugliera | Contaminazione di virus avvenente | Metudu 3302 di CHP 2020 |
| Replicazione - Lentivirus cumpetenti | Metudu di cultura cellulare indicatore | |
| Sustanza di droga / pruduttu finitu | Apparenza | Ispezione Visual |
| Sterilità | Metudu 1101 di CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metudu 3301 di CHP 2020 |
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| pH | Metudu 0631 di CHP 2020 | |
| Osmolità | Metudu 0632 di Chp 2020 | |
| L'identificazione di struttura di u gene di destinazione | SEQUENZZA | |
| Proteina di cellule residuu | Elisa | |
| Titulu fisicu (P24) | Elisa | |
| Titulu funziunale | Citometria di u flussu | |
| Endotoxin | Metudu 1143 di CHP 2020 | |
| Benzonasu residuu | Elisa | |
| DNA CORTE ROSIDEU | Q - PCR | |
| Trasferimentu di u Genu di Gene Residual EIa | CO - U metudu di Cultura | |
| Trasferimentu di Gene Residuale SV40 | CO - U metudu di Cultura |
TIMLEASU DI PROIXATU
Pianu di Gestione di u Price
Cillgene Testi di Gestione, cumistò di i Sfientisti, di i Prughjetti, copre u prugettu, farà sforzi di assicurà a funzione liscia è di u GMP.
