Mga Serbisyo sa CDMO alang sa mga Plasmids - Grade sa Ind
Serbisyo
| Mga serbisyo sa CDMO alang sa mga plasmo | ||||
| Klase | Serbisyo | |||
| IND GRADE | 1 | Independente nga naugmad upat - Sistema sa Plasmid |
● Ikatulo nga henerasyon upat - Sistema sa Plammid ● Kanamycin - Pagsukol Gene ● Pagtugot sa Lisensya, kung gikinahanglan |
● Pagsunod sa mga sukdanan alang sa pagsumite sa Tsina ug US ● Bug-os - GMP Workshop ● Pagbulag sa lugar alang sa paghimo sa mga bangko sa Cell ● Pagbulag sa mga workshop sa sulod sa dili - sterile ug sterile nga mga lugar ● Ang sistema sa pagdumala sa kalidad sa GMP |
| 2 | Ang paghimo sa GMP sa bangko sa bakterya |
● Pagpili sa mga monoclonal antibodies ● Nindot nga ihap sa mga bangko sa Cell nga buhaton ● Pagtuon sa kalig-on sa Cell Bank Bank |
||
| 3 | Proseso sa proseso ug pag-uswag sa pagsulay |
● Pagsunod sa mga kinahanglanon sa proyekto (gipailalom sa naandan nga mga pagbag-o) |
||
| 4 | GMP manufacturing sa mga plasmids |
● Pag-undang sa produksiyon: 10 mg ~ 1 g (gipailalom sa naandan nga mga pagbag-o) ● Tomo sa Fermentation: 3 ~ 30 L (Subay sa naandan nga mga pagbag-o) ● Paagi sa Pagputli: Tulo - Lakang Paagi / Duha - Lakang Paagi |
||
| 5 | Pagsulay sa plasmid |
● Kaputli (HPLC) ● NAGTUO SA E.COLI DNA pagsulay ● Pag-residual e.coli hcp testing ● NAGTUO SA E.COLI RNA pagsulay ● Daghang pagsulay sa antibiotics ● Sabuti ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | PAGSULAY SA PAGTUON |
● Pangako ● Tukma ● Pagkaayo ● Ang linya ug range ● Lod |
||
| 7 | Pagtuon sa kalig-on |
● TANAN - TINUOD NGA KATAWHAN ● Nagpadali nga kalig-on ● Pagsulay sa Stress |
||
Bentaha
| Mga Kauswagan sa Atong Sistema sa Plammid:
• Usa ka independente nga naugmad upat - Sistema sa plasmid nga adunay Kanamycin - Pagsukol Gene • usa ka sistema nga adunay katakus sa padayon nga pag-optimize • Ang mga sunud-sunod nga mga sunud-sunod nga mga sunud-sunod, nagsunud sa mga kinahanglanon, ug episyente • Daghang kasinatian sa malampuson nga mga pagsumite sa Ind • awto sa awto - t cell sample alang sa klinikal nga paggamit sa karon nga paghimo ug paggamit • 2 - 5 Mga Pilo nga Mas Taas nga Titers pagkahuman gigamit ang among sistema sa plasmid gikan sa pagtandi sa daghang mga proyekto |
Mga bentaha sa among Plammid Mamafaging: • Libre ang mga antibiotics sa tibuuk nga proseso sa paghimo • Plase Production ug Paglalang sa Bank sa managbulag nga mga workshops • Kompleto nga pag-inusara tali sa dili - sterile ug sterile nga mga lugar • I-dispensing ang katapusang mga produkto gamit ang usa ka isolator • Nakumpleto ang mga Dossier sa CTD alang sa Packaging Vector (alang sa Lentiviral Vector), nga pagkunhod sa oras sa pag-andam sa pagsumite sa 3 - 4 nga bulan, nga adunay pipila nga mga produkto nga gihatag sa una nga pagtuon sa klinika |
Proseso sa paghimo
Kinaandan nga Kontrol
| Item sa pagsulay | Paagi sa Pagsulay | |
| Hitsura | Biswal nga inspeksyon | |
| Ilhanan | Pag-ila 1 | Pag -pat sa Pagdili |
| Pag-ila 2 | Sentro sa Sanger Stequencing | |
| Sulayan | pH | Pamaagi 0631 sa Chp 2020 |
| Kalig-on | Taas nga pasundayag nga likido nga chromatography (HPLC) | |
| Residual E.Coli host cell protina | Elisa | |
| Residual E.Coli DNA | Q - PCR | |
| Residual E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
Balik-an nga Antibiotics |
Elisa | |
| Endotoxin | Pamaagi 1143 sa Chp 2020 | |
| Misila | Paagi 1101 sa Chp 2020 | |
| Hunahuna sa konsentrasyon | Konsentrasyon sa DNA | Pamaagi 0401 sa Chp 2020 |
Timeline sa Proyekto
Plano sa Pagdumala sa Project
Ang koponan sa pagdumala sa Hillgene Project, nga gilangkuban sa mga punoan nga siyentipiko, mga tagdumala sa proyekto, mga eksperto sa QAE ug GPM kinahanglan nga masiguro ang hapsay ug maayo nga operasyon sa matag usa ug sa matag proyekto sa GMP.
