Mga Serbisyo sa CDMO alang sa mga Vectors sa Lentivals - IND GRADE
Serbisyo
| IND GRADE | 1 | Independente nga naugmad upat - Sistema sa Plasmid |
● Ikatulo nga henerasyon upat - Sistema sa Plammid ● Kanamycin - Pagsukol Gene ● Pagtugot sa Lisensya, kung gikinahanglan |
● Pagsunod sa mga sukdanan alang sa pagsumite sa Tsina ug US ● Bug-os - GMP Workshop ● Pagbulag sa lugar alang sa paghimo sa mga bangko sa Cell ● Pagbulag sa mga workshop sa sulod sa dili - sterile ug sterile nga mga lugar ● Ang sistema sa pagdumala sa kalidad sa GMP |
| 2 | Paglalang sa GMP Cell Bank |
● Nindot nga ihap sa mga bangko sa Cell nga buhaton ● Pagtuon sa kalig-on sa Cell Bank Bank |
||
| 3 | Proseso sa proseso ug pag-uswag sa pagsulay |
● Pagsunod sa mga kinahanglanon sa proyekto (gipailalom sa naandan nga mga pagbag-o) |
||
| 4 | GPM paghimo sa paghimo sa mga vectors sa lentivalal |
● Proseso sa Bioractor: 5 ~ 50 L Pag-aplay sa Proseso sa Bioreactor (Sinugdan sa Nahiangay nga mga Pagbag-o) ● Scale sa produksiyon: 2 ~ 30 L (Subay sa naandan nga mga pagbag-o) |
||
| 5 | Pagsulay sa mga Vectors sa Lentivalal |
● Physical Titer ● Pag-unit sa Titer ● Functional Titer ● Residual 293T host cell DNA testing ● Residual 293T host cell protina nga pagsulay ● PAGSULAY SA EXIGOUS DNA TRIVEING ● Ang nahabilin nga pagsulay sa benzonase ● E1A / SV40 ● NAGTUO SA PLASMID TRIVEING ● Ang gidak-on sa Fragment sa DNA ● Exogenous Virokines ● Sabuti ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | PAGSULAY SA PAGTUON |
● Pangako ● Tukma ● Pagkaayo ● Ang linya ug range ● Lod |
||
| 7 | Pagtuon sa kalig-on |
● TANAN - TINUOD NGA KATAWHAN ● Nagpadali nga kalig-on ● Pagsulay sa Stress |
Bentaha
| Mga Kauswagan sa Paggamit sa Atong Platform alang sa Serum - Libre nga Pagsuspinde nga Kultura sa mga Vectors sa Lentivals:
• Libre sa hayop - nakuha nga mga sangkap sa tibuuk nga proseso • linearly nga nag-scaling sa produksiyon sa mga vectors sa lentival • Paggamit sa usa ka sulud sa usa ka 50 l nga magamit nga bioreactor • Paglalang sa Cell Bank sa managbulag nga mga workshops • I-dispensing ang katapusang mga produkto gamit ang usa ka sterile isolator • Gipahinungod nga sistema sa lentivirus alang sa awto - t cells, nga adunay taas nga impeksyon sa impeksyon • Ubos nga gasto sa produksiyon ug mga gasto sa pagsulay (wala'y mga kinahanglanon sa pagsulay alang sa BSA ug nahabilin nga pancreatic enzyme) • Daghang mga malampuson nga pagsumite sa Ind sa NMPA sa mga vectors sa Lentivalal alang sa awto - T Cells |
Proseso sa paghimo
Kinaandan nga Kontrol
| Produkto | Item sa pagsulay | Paagi sa Pagsulay |
| I-ani | Ang kontaminasyon sa Virus | Pamaagi 3302 sa Chp 2020 |
| Pagpunting - Mga Tig-onan nga Tig-ayo | Pamaagi sa cell cell cell | |
| Pag-drug Sensya / Natapos nga Produkto | Hitsura | Biswal nga inspeksyon |
| Misila | Paagi 1101 sa Chp 2020 | |
| Mycoplasma |
Pamaagi 3301 sa Chp 2020 |
|
| pH | Pamaagi 0631 sa Chp 2020 | |
| Osmolality | Pamaagi 0632 sa Chp 2020 | |
| Target nga Pag-ila sa Handure | Sunud-sunod | |
| Residual Host Cell Protein | Elisa | |
| Physical Titer (P24) | Elisa | |
| Functional Titer | Pag-agos sa Cytrometry | |
| Endotoxin | Pamaagi 1143 sa Chp 2020 | |
| Balik Benzonase | Elisa | |
| Balik sa Host Cell DNA | Q - PCR | |
| Residual E1A Gene Transfer | Co - pamaagi sa kultura | |
| NAGTUO SA SV40 genefer | Co - pamaagi sa kultura |
Timeline sa Proyekto
Plano sa Pagdumala sa Project
Ang koponan sa pagdumala sa Hillgene Project, nga gilangkuban sa mga punoan nga siyentipiko, mga tagdumala sa proyekto, mga eksperto sa QAE ug GPM kinahanglan nga masiguro ang hapsay ug maayo nga operasyon sa matag usa ug sa matag proyekto sa GMP.
