Serveis CDMO per a plasmids - IND Grau
Serveis
| Serveis CDMO per a plasmids | ||||
| Tipus | Serveis | |||
| Grau Ind | 1 | Sistema de plasmidi desenvolupat de manera independent |
● Tercera generació quatre - Sistema de plasmidi ● Kanamycin - Gene de resistència ● concedint la llicència, si es requereix |
● Seguint els estàndards de presentació tant a la Xina com als Estats Units ● Full - Taller GMP ● Àrea separada per crear bancs de cèl·lules ● Tallers separats en zones no - ● Sistema de gestió de la qualitat del GMP |
| 2 | Creació de GMP del banc de cèl·lules bacterianes |
● Selecció d’anticossos monoclonals ● Nombre personalitzat de bancs cel·lulars a crear ● Estudi d'estabilitat del banc cel·lular |
||
| 3 | Desenvolupament de mètodes de procés i proves |
● Seguir els requisits del projecte (subjecte a canvis personalitzats) |
||
| 4 | Fabricació de plasmids GMP |
● Sortida de producció: 10 mg ~ 1 g (subjecte a canvis personalitzats) ● Volum de fermentació: 3 ~ 30 L (subjecte a canvis personalitzats) ● Mètode de purificació: tres - enfocament de pas/dos - enfocament de pas |
||
| 5 | Prova de plasmidi |
● Puresa (HPLC) ● Prova de l'ADN de E.coli residual ● Proves residuals de E.Coli HCP ● Proves residuals d'ARN E.Coli ● Prova d'antibiòtics residuals ● esterilitat ● Mycoplasma ● Endotoxina |
||
| 6 | Validació del mètode |
● Especificitat ● Precisió ● Precisió ● Linealitat i rang ● LOD |
||
| 7 | Estudi d’estabilitat |
● Estabilitat de llarg termini ● Estabilitat accelerada ● Prova d’estrès |
||
Avantatges
| Avantatges del nostre sistema de plasmidi:
• Un sistema de plasmidi desenvolupat de forma independent amb gen de kanamicina - • Un sistema amb la capacitat d’optimització sostinguda • Les seqüències de plasmidi són traçables, compleixen els requisits i eficients • Experiència àmplia en enviaments d’IND amb èxit • Les mostres de cèl·lules T de cotxes per a ús clínic es fabriquen actualment i s’utilitzen • 2 - 5 plega els títols superiors després d’utilitzar el nostre sistema de plasmidi a partir de la comparació en diversos projectes |
Avantatges de la nostra fabricació de plasmidi: • Lliure d’antibiòtics durant tot el procés de fabricació • Producció de plasmidi i creació bancària en tallers separats • Aïllament complet entre zones no estèrils i estèrils • Dispensació de productes finals mitjançant un aïllador • Dossiers CTD completats per al plasmidi d’envasos (per al vector lentiviral), reduint el temps de preparació de la presentació durant 3 - 4 mesos, amb els IND d’uns quants productes van concedir l’aprovació preliminar i actualment en fase I d’estudi clínic |
Procés de fabricació
Control de qualitat
| Proveu element | Mètode de prova | |
| Aparició | Inspecció visual | |
| Identificació | Identificació 1 | Mapeig de restriccions |
| Identificació 2 | Seqüenciació de Sanger | |
| Provar | pH | Mètode 0631 de CHP 2020 |
| Puresa | Cromatografia líquida d’alt rendiment (HPLC) | |
| Proteïna de cèl·lules hostes de E.coli residual | ELISA | |
| ADN de E.coli residual | P - PCR | |
| RNA residual E.Coli | P - PCR | |
|
Antibiòtics residuals |
ELISA | |
| Endotoxina | Mètode 1143 de CHP 2020 | |
| Esterilitat | Mètode 1101 de CHP 2020 | |
| Determinació de la concentració | Concentració d’ADN | Mètode 0401 de CHP 2020 |
Projecte de temps
Pla de gestió de projectes
L’equip de gestió de projectes de Hillgene, format per científics principals, gestors de projectes, experts en Project QA i GMP, farà esforços per garantir el funcionament suau i sòlid de tots els projectes GMP.
