Serveis CDMO per a vectors lentivirals - Grau Ind
Serveis
| Grau Ind | 1 | Sistema de plasmidi desenvolupat de manera independent |
● Tercera generació quatre - Sistema de plasmidi ● Kanamycin - Gene de resistència ● concedint la llicència, si es requereix |
● Seguint els estàndards de presentació tant a la Xina com als Estats Units ● Full - Taller GMP ● Àrea separada per crear bancs de cèl·lules ● Tallers separats en zones no - ● Sistema de gestió de la qualitat del GMP |
| 2 | Creació del banc de cèl·lules GMP |
● Nombre personalitzat de bancs cel·lulars a crear ● Estudi d'estabilitat del banc cel·lular |
||
| 3 | Desenvolupament de mètodes de procés i proves |
● Seguir els requisits del projecte (subjecte a canvis personalitzats) |
||
| 4 | Fabricació GMP de vectors lentivirals |
● Procés de bioreactor: 5 ~ 50 L Procés de bioreactor d’un sol ús (subjecte a canvis personalitzats) ● Escala de producció: 2 ~ 30 L (subjecte a canvis personalitzats) |
||
| 5 | Prova de vectors lentivirals |
● Titer físic ● Titer infectiu ● títol funcional ● Prova de l'ADN de cèl·lules host 293T residual ● Prova de proteïnes de cèl·lules host residuals 293T ● Prova de l'ADN exògena residual ● Prova de benzonasa residual ● E1A/SV40 ● Prova de plasmidi residual ● Mida del fragment d'ADN ● Virocines exògenes ● esterilitat ● Mycoplasma ● Endotoxina |
||
| 6 | Validació del mètode |
● Especificitat ● Precisió ● Precisió ● Linealitat i rang ● LOD |
||
| 7 | Estudi d’estabilitat |
● Estabilitat de llarg termini ● Estabilitat accelerada ● Prova d’estrès |
Avantatges
| Avantatges d’utilitzar la nostra plataforma per a sèrum - Cultiu de suspensió lliure de vectors lentivirals:
• Lliure d'animals - Components derivats durant tot el procés • Producció linealment reduïda de vectors lentivirals • Utilitzant un sol contenidor d’un bioreactor d’un sol ús de 50 L • Creació del banc cel·lular en tallers separats • Dispensació de productes finals mitjançant un aïllador estèril • Sistema dedicat a lentivirus per a cèl·lules de cotxe, amb alta eficiència de la infecció • Costos de producció baixos i costos de prova (sense requisits de proves per a BSA i enzims pancreàtics residuals) • Diverses enviaments amb èxit a NMPA de vectors lentivirals per a cèl·lules de cotxe |
Procés de fabricació
Control de qualitat
| Producte | Proveu element | Mètode de prova |
| Fluid de collita | Contaminació de virus aventurers | Mètode 3302 de CHP 2020 |
| Replicació - Lentivirus competents | Mètode de cultiu cel·lular indicador | |
| Substància de fàrmac/producte acabat | Aparició | Inspecció visual |
| Esterilitat | Mètode 1101 de CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Mètode 3301 de CHP 2020 |
|
| pH | Mètode 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalitat | Mètode 0632 de CHP 2020 | |
| Identificació de l'estructura del gen objectiu | Seqüenciació | |
| Proteïna de cèl·lules hostes residuals | ELISA | |
| Titer físic (P24) | ELISA | |
| Títol funcional | Citometria de flux | |
| Endotoxina | Mètode 1143 de CHP 2020 | |
| Benzonasa residual | ELISA | |
| ADN de cèl·lules hostes residuals | P - PCR | |
| Transferència de gens residual E1a | Mètode de cultura co - | |
| Transferència de gens SV40 residual | Mètode de cultura co - |
Projecte de temps
Pla de gestió de projectes
L’equip de gestió de projectes de Hillgene, format per científics principals, gestors de projectes, experts en Project QA i GMP, farà esforços per garantir el funcionament suau i sòlid de tots els projectes GMP.
