Els assessors de l’Administració de Food and Drug han recomanat que Covid - 19 fabricants de vacunes continuïn dirigint els seus trets cap a la tensió de coronavirus jn.1 per a les properes temporades de tardor i hivern, mantenint -se direcció Van donar l'any passat.
El comitè assessor es va convocar dijous per primera vegada en virtut de l’administració Trump, reunint -se dos dies després del lideratge de la FDA Es va presentar les noves directrius per a les aprovacions de la vacuna covid. Els nou membres del grup van votar a favor de dirigir -se a trets a la família de variants JN.1.
La FDA no ha de seguir els consells del grup, però sol fer -ho.
La reunió va comptar amb les declaracions introductòries de Vinay Prasad, que recentment va ser cap de l'oficina de la FDA que revisa les vacunes i, juntament amb el comissari Martin Makary, va escriure el Nou marc Covid. En ella, van dir que l’agència continuaria acceptant dades immunes per a les aprovacions de vacuna en adults majors i persones amb condicions mèdiques subjacents. Però la FDA requerirà ara dades controlades amb placebo per donar suport a les autoritzacions en adults sans i joves, que augmenten la barra per a empreses que busquen OK àmplies per als nous impulsors que desenvolupen.
El nou marc no va ser el focus de la reunió. "En última instància, encara volem donar una mica més de temps a la gent per digerir la política", va dir Prasad. "Demanem orientacions per ajudar la FDA a decidir quines soques seleccionen per a les vacunes Covid - 19", va afegir.
Els membres del comitè van afrontar si les formulacions actuals de la vacuna havien de ser actualitzades. L'Organització Mundial de la Salut i l'Agència Europea de Medicaments van dir recentment Els trets monovalents dirigits a les soques JN.1 o KP.2 continuarien ser adequades. L’EMA va indicar que preferiria que els fabricants de vacunes actualitzessin els trets per orientar -se a un subvariant JN.1 conegut com a LP.8.1, però.
Aquest linatge és actualment el soca dominant en circulació als EUA, tot i que la seva difusió Pot ser que s’aconsegueixi. Alguns membres van pesar si avançaven una nova variant emergent, però van assenyalar que és difícil predir com podrien evolucionar les variants.
"Des de la meva perspectiva, diria que potser està bé quedar -se amb la formulació actual per a l'estiu, però definitivament hauríem de mirar -ho", va dir Archana Chatterjee, vicepresident sènior d'Afers Mèdics de la Universitat de Medicina i Ciència de Rosalind Franklin i membre del grup.
Nota: Reposada a partir de Biofarmadive. Si hi ha problemes de drets d'autor, poseu -vos en contacte amb l'equip del lloc web per a l'eliminació.
Hora del missatge: 2025 - 05 - 30 11:32:26
