Nužnost za E.Coli testiranje DNK-a
U poljima kao što su terapija ćelija i gena, virusni plazmidi su pojačani i fermentirani koristeći E. Coli kao domaćin. Pojačani plazmid treba podvrgnuti E.Coli Centralnoj kontroli kvaliteta DNK prije nego što se može koristiti za inficirati 293 ćelije i pakiranje virusa. Stoga je otkrivanje e.coli zaostale DNK kritične.
Regulatorni zahtevi i metode ispitivanja
Trenutni WHO i američke Smjernice FDA-e preporučuju preostali DNK u gotovim proizvodima da ne budu veći od 10 NG / agenta, a SAD FDA također navodi da preostala DNK u ćelijama biološka biološka ne bi trebala biti veća od 100 pg / agenta. Opća načela Europske farmakopeije predviđa da je granica preostalog DNK u biološkim proizvodima ne smije biti veća od 10 NG / doze, ali preostala DNK-a za neke cjepivo protiv hepatitisa A ne treba biti veća od 100 pg / doze, a da u cjepivu protiv hepatitisa B ne smije biti veća od 10 pg / doza. Izdanje kineske farmakopea 2020., III dela, predviđa da DNK ostatak u biološkim preparatima proizvedenim na staničnoj matrici ne bi trebalo prelaziti 100 PG / doze, a DNK ostatak vakcina proizvedenih na bakterijskoj ili gljivičnom matrici ne smiju prelaziti 10 NG / doze.
Pored toga, za metode egzogenih određivanja ostataka DNK-a, nacionalni farmakopoeias također daje preporuke za smjernice. Izdanje u.S. Europska farmakopeja predlaže real - vremena kvantitativnog PCR-a i imunoenzimna metoda, dvije osjetljive analitičke metode za kvantificiranje preostalog DNK-a hosta. Kineska Pharmacopoeia 2020 verzija tri opća pravila 3407 također predviđa da su metode otkrivanja ostataka domaćina DNA DNK DNKE hibridizacija sonde, fluorescentno bojenje i kvantitativni PCR.
Među njima, QPCR metoda ima izuzetno visoku osjetljivost, specifičnost sekvence i tačnost, što može pružiti pouzdano sredstvo otkrivanja za biofarmaceutičku industriju u procesnom istraživanju i kontrolu kvalitete gotovih proizvoda za svaku proizvođače za svaku biološku proizvođače.
Informacije o proizvodima BlueKit
Karakteristike proizvoda
Brzo otkrivanje, snažna specifičnost, pouzdani performans, najniža granica detekcije može doći do nivoa "FG".
Parametri proizvoda
- Raspon detekcije: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105FG / μl
- Ograničenje kvantifikacije:00 × 101FG / μl
- Granica detekcije:00 FG / μl
- Preciznost: CV% ≤ 15%.
Problemi sa zajedničkim otkrivanjem i mjere predostrožnosti
1. Ovaj komplet je za in vitro koriste samo istraživanje, a ne za kliničku dijagnozu.
2. Kit se mora koristiti u roku važenja.
3. Sve komponente u kompletu preporučuju se rastopiti u niskom temperaturnom okruženju, a zatim se koriste.
4. Samo strogo u skladu s uputama metode rada, svu korištenje kompleta koji podržavaju reagense kako bi se osigurala najbolja efekta otkrivanja.
5. Obratite pažnju na različite korake uzorkovanja na pravovremeno zamijenite vrh, kako biste izbjegli križnu kontaminaciju, izbjegavajte otvor poklopac duže vrijeme.
6. Konačni rezultati ispitivanja mogu se značajno utjecati na efikasnost reagensa, operativnih metoda operatera i testnom okruženju.
Savjetovanje o proizvodima
Telefon: +86 - 18013115357
E-pošta:info@hillgene.com
Vrijeme objavljivanja: 2024 - 01 - 11 10:31:30
