Savetnici za administraciju hrane i droga preporučili su Covid - 19 vakcinskih proizvođača i dalje ciljaju svoje snimke na tako zvanu JN.1 Coronavirus soj za predstojeće jesenje i zimske sezone, održavanje vođenje dali su prošle godine.
Savjetodavni odbor je prvi put sazvao u četvrtak pod Trumpovom upravom, sastanku dva dana nakon rukovodstva FDA otkrivene nove smjernice za kovinu vakcinu. Sva devet članova panela izglasala je za ciljanje snimka u JN.1 porodici varijante.
FDA ne mora da prati savet od panela, ali obično to čini.
Sastanak je predstavljen uvodne napomene Vinaya Prasada, koji je nedavno napravio šef ured FDA-e, a, zajedno sa povjerenicama Martin Makary, napisao je Novi kovi okvir. U njemu su rekli da će Agencija nastaviti prihvatiti imunološke podatke za odobrenja vakcina u starijim odraslim osobama i ljudima sa osnovnim medicinskim stanjima. Ali FDA će sada zahtijevati placebo - kontrolirane podatke kako bi podržali odobrenja u zdravim, mlađim odraslim osobama, podižući baru za kompanije koje traže široke OKS za nove pojačače koje se razvijaju.
Međutim, novi okvir nije bio fokus sastanka. "Konačno, još uvijek želimo ljudima dati malo više vremena za probavu politike", rekao je Prasad. "Tražimo smernice da pomognemo FDA da odluči šta soje za odabir za Covid - 19 vakcina," dodao je.
Članovi odbora se obzirali jesu li trenutne formulacije vakcina koje su uopšte ažurirane. Svjetska zdravstvena organizacija i europska agencija za lijekove su nedavno rekli Samolentni snimci koji su usmjerene na sojeve JN.1 ili KP.2 i dalje bi bili prikladni. EMA je naznačio da bi radije da bi voleo proizvođače cjepiva ažuriranje snimaka da ciljaju subvariant JN.1 poznatog kao LP.8.1.
Ta je linage trenutno Dominantno naprezanje u opticaju u SAD-u, iako se širi Može se izravnavati. Neki su članovi težili da li će se prebaciti na novu varijantu u nastajanju, ali napomenuto je teško predvidjeti kako se varijante mogu razvijati.
"Iz moje perspektive rekao bih da je možda u redu da ostanemo sa trenutnom formulacijom za ljeto, ali mi to definitivno trebamo pogledati", rekao je Archana Chatterjee, viši potpredsjednik za medicinske poslove na Rosalind Franklin Univerzitetu u medicini i nauci i članu vijeća.
NAPOMENA: repoziran iz biopharmadive. Ako postoje zabrinutost autorskih prava, obratite se timu web stranice za uklanjanje.
Pošta: 2025 - 05 - 30 11:32:26
