প্লাজমিডের জন্য সিডিএমও পরিষেবা - ইন্ড গ্রেড
পরিষেবাদি
| প্লাজমিডের জন্য সিডিএমও পরিষেবা | ||||
| প্রকারগুলি | পরিষেবাদি | |||
| ইন্ড গ্রেড | 1 | স্বাধীনভাবে চারটি বিকাশ করেছে প্লাজমিড সিস্টেম |
● তৃতীয় প্রজন্মের চার - প্লাজমিড সিস্টেম ● কানামাইসিন - প্রতিরোধ জিন Necember প্রয়োজনে লাইসেন্স প্রদান করা |
China চীন এবং মার্কিন উভয় ক্ষেত্রেই জমা দেওয়ার মান অনুসরণ করে ● পূর্ণ - GMP কর্মশালা Cell সেল ব্যাংক তৈরির জন্য পৃথক অঞ্চল And জীবাণুমুক্ত এবং জীবাণুমুক্ত অঞ্চলের মধ্যে পৃথক কর্মশালা ● জিএমপি গুণমান পরিচালনা ব্যবস্থা |
| 2 | ব্যাকটিরিয়া সেল ব্যাংক জিএমপি তৈরি |
Mon একরঙা অ্যান্টিবডিগুলির নির্বাচন Cell তৈরি করতে হবে সেল ব্যাংকগুলির টেইলবাল সংখ্যা ● সেল ব্যাংক স্থায়িত্ব অধ্যয়ন |
||
| 3 | প্রক্রিয়া এবং পরীক্ষা পদ্ধতি বিকাশ |
Project প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ করে (কাস্টমাইজড পরিবর্তন সাপেক্ষে) |
||
| 4 | প্লাজমিডের জিএমপি উত্পাদন |
● উত্পাদন আউটপুট: 10 মিলিগ্রাম ~ 1 গ্রাম (কাস্টমাইজড পরিবর্তন সাপেক্ষে) ● গাঁজন ভলিউম: 3 ~ 30 এল (কাস্টমাইজড পরিবর্তন সাপেক্ষে) ● পরিশোধন পদ্ধতি: তিন - পদক্ষেপের পদ্ধতির/দুই - পদক্ষেপের পদ্ধতির |
||
| 5 | প্লাজমিড পরীক্ষা |
● বিশুদ্ধতা (এইচপিএলসি) ● অবশিষ্টাংশ E.coli ডিএনএ পরীক্ষা ● অবশিষ্টাংশ E.coli এইচসিপি পরীক্ষা ● অবশিষ্টাংশ E.coli আরএনএ পরীক্ষা ● অবশিষ্ট অ্যান্টিবায়োটিক পরীক্ষা ● জীবাণু ● মাইকোপ্লাজমা ● এন্ডোটক্সিন |
||
| 6 | পদ্ধতি বৈধতা |
● নির্দিষ্টতা ● নির্ভুলতা ● নির্ভুলতা ● লিনিয়ারিটি এবং রেঞ্জ ● লড |
||
| 7 | স্থায়িত্ব অধ্যয়ন |
● দীর্ঘ - মেয়াদী স্থায়িত্ব ● ত্বরণ স্থায়িত্ব ● স্ট্রেস টেস্টিং |
||
সুবিধা
| আমাদের প্লাজমিড সিস্টেমের সুবিধা:
Can কানামাইসিনের সাথে একটি স্বাধীনভাবে চারটি প্লাজমিড সিস্টেম বিকাশ করেছে - প্রতিরোধের জিন The টেকসই অপ্টিমাইজেশনের সক্ষমতা সহ একটি সিস্টেম • প্লাজমিড সিকোয়েন্সগুলি সন্ধানযোগ্য, প্রয়োজনীয়তার সাথে অনুগত এবং দক্ষ Ind সফল ইন্ড সাবমিশনগুলিতে বিস্তৃত অভিজ্ঞতা • গাড়ি - ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য টি সেল নমুনাগুলি বর্তমানে উত্পাদন এবং ব্যবহৃত হয় • 2 - 5 বেশ কয়েকটি প্রকল্পের তুলনা থেকে আমাদের প্লাজমিড সিস্টেমটি ব্যবহার করার পরে উচ্চতর টাইটারগুলি ভাঁজ করে |
আমাদের প্লাজমিড উত্পাদন সুবিধা: An উত্পাদন প্রক্রিয়া জুড়ে অ্যান্টিবায়োটিক মুক্ত • পৃথক কর্মশালায় প্লাজমিড উত্পাদন এবং ব্যাংক তৈরি Nol জীবাণুমুক্ত এবং জীবাণুমুক্ত অঞ্চলের মধ্যে সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্নতা Iss একটি বিচ্ছিন্ন ব্যবহার করে চূড়ান্ত পণ্য বিতরণ করা Prackaging প্যাকেজিং প্লাজমিডের জন্য (ল্যান্টিভাইরাল ভেক্টরের জন্য) সিটিডি ডসিয়ার্স সম্পূর্ণ করেছেন, জমা দেওয়ার প্রস্তুতির সময়টি 3 - 4 মাসের মধ্যে হ্রাস করে, কয়েকটি পণ্যের আইএনডি প্রাথমিক অনুমোদনের মঞ্জুর করে এবং বর্তমানে ক্লিনিকাল স্টাডির প্রথম ধাপে |
উত্পাদন প্রক্রিয়া
মান নিয়ন্ত্রণ
| পরীক্ষা আইটেম | পরীক্ষা পদ্ধতি | |
| চেহারা | ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন | |
| পরিচয় | পরিচয় 1 | সীমাবদ্ধতা ম্যাপিং |
| পরিচয় 2 | স্যাঙ্গার সিকোয়েন্সিং | |
| পরীক্ষা | pH | সিএইচপি 2020 এর পদ্ধতি 0631 |
| বিশুদ্ধতা | উচ্চ কার্যকারিতা তরল ক্রোমাটোগ্রাফি (এইচপিএলসি) | |
| অবশিষ্টাংশ E.coli হোস্ট সেল প্রোটিন | এলিসা | |
| অবশিষ্টাংশ ই.কোলি ডিএনএ | প্রশ্ন - পিসিআর | |
| অবশিষ্টাংশ ই.কোলি আরএনএ | প্রশ্ন - পিসিআর | |
|
অবশিষ্ট অ্যান্টিবায়োটিক |
এলিসা | |
| এন্ডোটক্সিন | সিএইচপি 2020 এর 1143 পদ্ধতি | |
| জীবাণু | সিএইচপি 2020 এর 1101 পদ্ধতি | |
| ঘনত্ব নির্ধারণ | ডিএনএ ঘনত্ব | সিএইচপি 2020 এর পদ্ধতি 0401 |
প্রকল্পের সময়রেখা
প্রকল্প পরিচালনা পরিকল্পনা
প্রধান বিজ্ঞানী, প্রকল্প পরিচালক, প্রকল্প কিউএ এবং জিএমপি বিশেষজ্ঞদের সমন্বয়ে হিলজিন প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্ট টিম প্রতিটি এবং প্রতিটি জিএমপি প্রকল্পের মসৃণ এবং সাউন্ড অপারেশন নিশ্চিত করার জন্য প্রচেষ্টা করবে।
