CDMO услуги за плазмиди - IND степен
Услуги
| CDMO услуги за плазмиди | ||||
| Типове | Услуги | |||
| IND степен | 1 | Независимо разработена четири - плазмидна система |
● Трето поколение четири - Плазмидна система ● Канамицин - Ген на резистентност ● Предоставяне на лиценза, ако се изисква |
● Следвайки стандарти за подаване както в Китай, така и в САЩ ● Пълен - GMP работилница ● Отделна зона за създаване на клетъчни банки ● Отделни семинари в рамките на не - стерилни и стерилни зони ● Система за управление на качеството на GMP |
| 2 | Създаване на GMP на бактериална клетъчна банка |
● Избор на моноклонални антитела ● ПРИЛОЖЕНИЕ БРОЙ Клетъчните банки, които ще бъдат създадени ● Проучване на стабилността на клетъчната банка |
||
| 3 | Разработване на метод на процеса и изпитване |
● Следвайки изискванията на проекта (при спазване на персонализирани промени) |
||
| 4 | GMP производство на плазмиди |
● Производствено изход: 10 mg ~ 1 g (при условие че персонализирани промени) ● Обем на ферментацията: 3 ~ 30 L (при условие че персонализирани промени) ● Метод за пречистване: Три - Стъпка подход/два - Стъпка подход |
||
| 5 | Плазмидно тестване |
● Чистота (HPLC) ● Остатък E.coli ДНК тестване ● Остатък E.Coli HCP тестване ● Остатък E.coli RNA тестване ● Тестване на остатъчни антибиотици ● Стерилност ● Mycoplasma ● Ендотоксин |
||
| 6 | Валидиране на метода |
● Специфичност ● Точност ● Прецизност ● Линейност и обхват ● LOD |
||
| 7 | Проучване на стабилността |
● Дълга - Срочна стабилност ● ускорена стабилност ● Стресово тестване |
||
Предимства
| Предимства на нашата плазмидна система:
• Независимо разработена четири - плазмидна система с канамицин - ген на резистентност • Система с възможност за устойчива оптимизация • Плазмидните последователности са проследими, съобразени с изискванията и ефективни • Обширен опит в успешните представяния на ИНД • CAR - Т -клетъчни проби за клинична употреба в момента се произвеждат и се използват • 2 - 5 пъти по -високи титри след използването на нашата плазмидна система от сравнението в няколко проекта |
Предимства на нашето производство на плазмиди: • Без антибиотици през целия производствен процес • Производство на плазмиди и банково създаване в отделни работилници • Пълна изолация между не - стерилни и стерилни области • Разпределяне на крайни продукти с помощта на изолатор • Завършени досиета на CTD за опаковъчен плазмид (за лентивирусен вектор), намаляване на времето за подготовка на подаване с 3 - 4 месеца, с INDS от няколко продукта, предоставени предварително одобрение и понастоящем във фаза I на клинично проучване |
Процес на производство
Контрол на качеството
| Тестов елемент | Метод на изпитване | |
| Външен вид | Визуална проверка | |
| Идентификация | Идентификация 1 | Картиране на ограничение |
| Идентификация 2 | Sanger секвениране | |
| Тест | pH | Метод 0631 от CHP 2020 |
| Чистота | Течна хроматография с висока ефективност (HPLC) | |
| Остатъчен E.coli гостоприемник клетъчен протеин | Елиза | |
| Остатъчна E.coli ДНК | q - PCR | |
| Остатъчна E.coli RNA | q - PCR | |
|
Остатъчни антибиотици |
Елиза | |
| Ендотоксин | Метод 1143 от CHP 2020 | |
| Стерилност | Метод 1101 от CHP 2020 | |
| Определяне на концентрацията | Концентрация на ДНК | Метод 0401 на CHP 2020 |
Времева линия на проекта
План за управление на проекти
Екипът на Hillgene Project Management, състоящ се от главни учени, ръководители на проекти, Project QA и GMP експерти, ще положи усилия, за да осигури гладката и звукова операция на всеки GMP проект.
