CDMO услуги за лентивирусни вектори - IND степен
Услуги
| IND степен | 1 | Независимо разработена четири - плазмидна система |
● Трето поколение четири - Плазмидна система ● Канамицин - Ген на резистентност ● Предоставяне на лиценза, ако се изисква |
● Следвайки стандарти за подаване както в Китай, така и в САЩ ● Пълен - GMP работилница ● Отделна зона за създаване на клетъчни банки ● Отделни семинари в рамките на не - стерилни и стерилни зони ● Система за управление на качеството на GMP |
| 2 | Създаване на GMP клетъчна банка |
● ПРИЛОЖЕНИЕ БРОЙ Клетъчните банки, които ще бъдат създадени ● Проучване на стабилността на клетъчната банка |
||
| 3 | Разработване на метод на процеса и изпитване |
● Следвайки изискванията на проекта (при спазване на персонализирани промени) |
||
| 4 | GMP производство на лентивирусни вектори |
● Процес на биореактор: 5 ~ 50 L Процес на биореактор за еднократна употреба (при условие на персонализирани промени) ● Мащаб на производството: 2 ~ 30 L (в зависимост от персонализирани промени) |
||
| 5 | Тестване на лентивирусни вектори |
● Физически титър ● Инфекциозен титър ● Функционален титър ● Остатък 293T ДНК -клетъчна ДНК тестване ● Остатък 293T Тест на клетъчния протеин на гостоприемника ● Остатъчно екзогенно ДНК тестване ● Остатъчно тестване на бензоназа ● E1A/SV40 ● Остатъчно плазмидно тестване ● Размер на фрагмента на ДНК ● Екзогенни вирокини ● Стерилност ● Mycoplasma ● Ендотоксин |
||
| 6 | Валидиране на метода |
● Специфичност ● Точност ● Прецизност ● Линейност и обхват ● LOD |
||
| 7 | Проучване на стабилността |
● Дълга - Срочна стабилност ● ускорена стабилност ● Стресово тестване |
Предимства
| Предимства на използването на нашата платформа за серум - Безплатно култивиране на окачване на лентивирусни вектори:
• Без животни - получени компоненти през целия процес • Линейно мащабирано производство на лентивирусни вектори • Използване на един контейнер от 50 L биореактор за еднократна употреба • Създаване на клетъчни банки в отделни семинари • Разпределяне на крайни продукти с помощта на стерилен изолатор • Специализирана лентивирусна система за CAR - T клетки, с висока ефективност на инфекцията • Ниски производствени разходи и разходи за тестване (няма изисквания за тестване за BSA и остатъчни панкреатични ензими) • Няколко успешни IND подавания в NMPA на лентивирусни вектори за CAR - T клетки |
Процес на производство
Контрол на качеството
| Продукт | Тестов елемент | Метод на изпитване |
| Течност на реколтата | Замърсяване на авантюристично вируса | Метод 3302 от CHP 2020 |
| Репликация - Компетентни лентивируси | Метод на индикаторна клетъчна култура | |
| Лекарствено вещество/завършен продукт | Външен вид | Визуална проверка |
| Стерилност | Метод 1101 от CHP 2020 | |
| Микоплазма |
Метод 3301 от CHP 2020 |
|
| pH | Метод 0631 от CHP 2020 | |
| Осмолалност | Метод 0632 от CHP 2020 | |
| Идентификация на структурата на целевата ген | Секвениране | |
| Остатъчен гостоприемник клетъчен протеин | Елиза | |
| Физически титър (P24) | Елиза | |
| Функционален титър | Проточна цитометрия | |
| Ендотоксин | Метод 1143 от CHP 2020 | |
| Остатъчна бензоназа | Елиза | |
| Остатъчна клетъчна ДНК | q - PCR | |
| Остатъчен трансфер на ген E1a | CO - Метод на културата | |
| Остатъчен трансфер на ген SV40 | CO - Метод на културата |
Времева линия на проекта
План за управление на проекти
Екипът на Hillgene Project Management, състоящ се от главни учени, ръководители на проекти, Project QA и GMP експерти, ще положи усилия, за да осигури гладката и звукова операция на всеки GMP проект.
