Неабходнасць рэшткавага тэставання ДНК E.coli
У такіх палях, як клеткавая і генная тэрапія, вірусныя плазміды ўзмацняюцца і закісаюць пры дапамозе кішачнай палачкі ў якасці гаспадара. Ампліфікаваная плазміда павінна падвяргацца кантролю якасці рэшткавых ДНК E.coli, перш чым яна можа быць выкарыстана для заражэння 293 клетак і ўпакоўкі віруса. Таму выяўленне рэшткавай ДНК E.coli мае вырашальнае значэнне.
Нарматыўныя патрабаванні і метады тэсціравання
Цяперашнія кіруючыя прынцыпы FDA СААЗ і ЗША рэкамендуюць рэшткавую ДНК у гатовай прадукцыі не больш за 10 нг/агент, а ў ЗША таксама сцвярджаецца, што рэшткавая ДНК у клетках гаспадара біялагічных прэпаратаў павінна быць не больш за 100 пг/агента. The General Principles of the European Pharmacopoeia stipulates that the limit of residual DNA in biological products should not be greater than 10 ng/dose, but the residual DNA limit for some particular vaccines is more stringent, e.g., the residual DNA in the inactivated vaccine against hepatitis A should not be higher than 100 pg/dose, and that in the vaccine against hepatitis B should not be higher than 10 PG/доза. Выданне кітайскай фармакапеі 2020 года, частка III, прадугледжвае, што рэшткі ДНК у біялагічных прэпаратах, якія вырабляюцца на клеткавай матрыцы, не павінны перавышаць 100 пг/дозу, а рэшткі ДНК у вакцынах, якія вырабляюцца на бактэрыяльнай ці грыбнай матрыцы, не павінны перавышаць 10 нг/дозы.
Акрамя таго, для метадаў вызначэння экзагенных рэшткаў ДНК, нацыянальныя фармакапеі таксама даюць рэкамендацыі. Амерыканскае Pharmacopoeia 2017 выданне USP40 - Агульнае забеспячэнне NF35 1130 апісвае тры метады вызначэння экзагенных рэшткаў ДНК, якія з'яўляюцца гібрыдызацыяй ДНК -зонда, парогавым метадам і рэальным - Час колькаснага метаду ПЦР. Еўрапейская фармакапея прапануе рэальны - Час колькаснага ПЦР і імунаэнзіматычнага метаду, два адчувальных аналітычных метадаў для колькаснай ацэнкі рэшткавай ДНК -клетак гаспадара. Версія кітайскай фармакапеі 2020 трох агульных правілаў 3407 таксама прадугледжвае, што метады выяўлення рэшткаў клетак DNA -клетак - гэта гібрыдызацыя ДНК -зонда, афарбоўванне флуарэсцэнцыі і колькасная ПЦР.
Сярод іх метад QPCR мае надзвычай высокую адчувальнасць, спецыфічнасць і дакладнасць паслядоўнасці, што можа забяспечыць надзейныя сродкі выяўлення біяфармацэўтычнай прамысловасці ў даследаваннях працэсаў і кантролю якасці гатовай прадукцыі, і цяпер ён стаў пераважным метадам выяўлення для кожнага вытворцаў біялагічных навук.
Інфармацыя пра прадукты Bluekit
Асаблівасці прадукту
Хуткае выяўленне, моцная спецыфічнасць, надзейная прадукцыйнасць, найменшая мяжа выяўлення можа дасягнуць узроўню "FG".
Параметры прадукту
- Дыяпазон выяўлення: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μL
- Ліміт колькаснага вызначэння:00 × 101fg/chl
- Ліміт выяўлення:00 FG/мкл
- Дакладнасць: CV% ≤ 15%.
Агульныя праблемы выяўлення і меры засцярогі
1. Гэты камплект прызначаны толькі для выкарыстання ў прабірцы, а не для клінічнай дыягностыкі.
2. Набор павінен выкарыстоўвацца ў перыяд сапраўднасці.
3. Усе кампаненты ў камплекце рэкамендуюцца расплавіць у нізкай - тэмпературнай асяроддзі, а потым выкарыстоўвацца.
4. Толькі строга адпавядае інструкцыям метаду працы, усё выкарыстанне камплекта, які падтрымлівае рэагенты, каб забяспечыць найлепшы эфект выяўлення.
5. Звярніце ўвагу на розныя крокі адбору, своечасова замяніць наканечнік, каб пазбегнуць перакрыжаванага - Забруджвання, пазбягайце адкрыцця вечка на працягу доўгага часу.
6. Канчатковыя вынікі выпрабаванняў могуць значна паўплываць на эфектыўнасць рэагентаў, аперацыйных метадаў аператара і тэставага асяроддзя.
Кансультацыя па прадуктах
Тэлефон: +86 - 18013115357
Электронная пошта:info@hillgene.com
Час паведамлення: 2024 - 01 - 11 10:31:30
