E.coli qalıq DNT testinin zərurəti
Hüceyrə və gen terapiyası kimi sahələrdə, viral plazmilər gücləndirilir və ev sahibi olaraq E. Coli istifadə edir. Gücləndirilmiş plazmid, 293 hüceyrə yoluxmaq və virusu paketləmək üçün istifadə olunmadan əvvəl E.Coli qalıq DNT keyfiyyətinə nəzarət etmək lazımdır. Buna görə E.Coli Qalıq DNT-nin təsbiti vacibdir.
Tənzimləmə tələbləri və sınaq metodları
Cari kim və ABŞ FDA təlimatları, hazır məhsullarda qalan məhsullarda qalıq DNT-ni 10 NG / agentdən çox olmamalıdır və ABŞ-ın ev sahibi olan Biologiyalardakı qalıq DNT-də 100 PG / Agentdən çox olmamalıdır. Avropa Farmakopoeia'nın ümumi prinsipləri, bioloji məhsullarda qalıq DNT-nin həddinin 10 ədəddən çox olmaması, lakin müəyyən bir peyvənd üçün qalıq DNT limiti, məsələn, hepatit A-dan yüksək olmayan peyvənddə qalıq DNT-nin, hepatitin hepatit b-dən çox olmaması lazım olduğunu söylədi pg / doza. Çin Farmakopoeyinin 2020-ci ili, III-nin 2020-ci hissəsinin, bir mobil matrisdə istehsal olunan bioloji hazırlıqlarda DNT qalıqlarının 100 pg / dozadan keçməməsi şərtilə 10 NG / dozadan çox olmamalıdır.
Bundan əlavə, ekzogen DNT qalıqlarının müəyyənləşdirilməsi üsulları üçün milli farmakopoeias da rəhbərlik tövsiyələri verir. USP40-ın Farmakopoeia 2017 - NF35 Ümumi Provision 1130, DNT Probe hybridizası, eşik metodu və real - vaxt pcl üsulu olan ekzogen DNT qalıqlarının təyini üçün üç üsul təsvir edir. Avropa Farmakopoeia real - Vaxt Kəmiyyət PCR və immunoenzimatik üsulu, ev sahibi hüceyrə qalıqları DNT-ni kəmiyyət üçün iki həssas analitik metod təklif edir. 3407-ci ilin ümumi qaydalarının Çin Farmakopoeia 2020 versiyası, host hüceyrə DNT qalıqlarının aşkarlanması metodlarının DNT probidləşməsi, flüoresan ləkəsi və kəmiyyət pcl-nin olduğunu da nəzərdə tutur.
Bunların arasında QPCR metodu həddindən artıq həssaslığı, ardıcıllıqlı xüsusiyyət və dəqiqlik, bu da bitmiş məhsulların tədqiqat və keyfiyyət nəzarətində biofarmaceutika sənayesi üçün etibarlı bir vasitə təmin edə biləcək və indi hər bir bioloji istehsalçılar üçün seçilmiş aşkarlama metoduna çevrilmişdir.
Blukit məhsulları haqqında məlumat
Məhsul xüsusiyyətləri
Sürətli aşkarlama, güclü spesifikasiy, etibarlı performans, ən aşağı aşkarlama həddi "FG" səviyyəsinə çata bilər.
Məhsul parametrləri
- Aşkarlama diapazonu: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg / μl
- Kəmiyyətin məhdudiyyəti:00 × 101fg / μl
- Aşkarlama limiti:00 fg / μl
- Həssaslıq: CV% ≤ 15%.
Ümumi aşkarlıq problemləri və ehtiyat tədbirləri
1. Bu dəst, yalnız klinik diaqnoz üçün deyil, vitro tədqiqat vasitəsindədir.
2. Kit etibarlılıq dövründə istifadə edilməlidir.
3. Dəstdəki bütün komponentlərin hamısının aşağı olduğu tövsiyə olunur, istilik mühiti və sonra istifadə olunur.
4. Yalnız əməliyyat metodunun göstərişlərinə ciddi əməl edin, ən yaxşı aşkaretmə təsirini təmin etmək üçün dəst dəstəkləyən dəstlərin bütün istifadəsi.
.
6. Son test nəticələrini reagentlərin effektivliyi, operatorun əməliyyat metodları və test mühiti ilə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərə bilər.
Məhsul məsləhətləşməsi
Telefon: +86 - 18013115357
Email:info@hillgene.com
Time Time: 2024 - 01 - 11 10:31:30
