Plazmidlər üçün CDMO xidmətləri - IND sinif
Xidmətlər
| Plasmidlər üçün CDMO xidmətləri | ||||
| Növ | Xidmətlər | |||
| İndiki | 1 | Müstəqil inkişaf etmiş dörd - plazmid sistemi |
● Üçüncü nəsil dörd - plazmid sistemi ● Kanamycin - Müqavimət Gene ● Lazım olsa, lisenziyanı vermək |
● Həm Çində, həm də ABŞ-da təqdim etmək üçün aşağıdakı standartlar ● Tam - GMP seminar ● Hüceyrə bankları yaratmaq üçün ayrı bir sahə ● "steril və steril ərazilərdə ayrı-ayrı seminarlar ● GMP Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi |
| 2 | GMP bakterial hüceyrə bankının yaradılması |
● Monoklonal antikorların seçilməsi ● Yaradılacaq hüceyrə banklarının uyğunlaşdırıla bilən sayı ● Cell Bank Sabitlik Tədqiqatı |
||
| 3 | Proses və Test metodu inkişafı |
● Layihə tələblərinə aşağıdakılar (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
||
| 4 | GMP plazmidlərin istehsalı |
● İstehsal məhsulu: 10 mq ~ 1 g (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) ● Fermentasiya həcmi: 3 ~ 30 l (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) ● Təmizləmə metodu: Üç - Addım yanaşma / İki - Addım yanaşması |
||
| 5 | Plazmid testi |
● Saflıq (HPLC) ● Qalıq E.Coli DNT testi ● Qalıq E.Coli HCP testi ● Qalıq e.coli rna sınaq ● qalıq antibiotiklərin testi ● sterillik ● mikoplazma ● endotoksin |
||
| 6 | Metod təsdiqlənməsi |
● Xüsusiyyət ● dəqiqlik ● dəqiqlik ● xətti və aralığı ● lod |
||
| 7 | Sabitlik tədqiqatı |
● Uzun - Müddətli Sabitlik ● Sürətləndirilmiş sabitlik ● Stress testi |
||
Üstünlük
| Plazmid sistemimizin üstünlükləri:
• müstəqil inkişaf etmiş dörd - Kanamycin ilə plazmid sistemi - müqavimət gen • Davamlı optimallaşdırma qabiliyyəti olan bir sistem • Plazmid ardıcıllığı izlənilə bilər, tələblərə uyğundur və səmərəlidir • Müvəffəqiyyətli Ind təqdimatlarında geniş təcrübə • Avtomobil - T C hüceyrə nümunələri, klinik istifadə üçün hazırda istehsal və istifadə olunur • 2 - 5, bir neçə layihədəki müqayisədən plazmid sistemimizdən istifadə etdikdən sonra daha yüksək titrlər |
Plazmid istehsalımızın üstünlükləri: • İstehsal prosesi boyunca antibiotiklərdən azaddır • Ayrı-ayrı seminarlarda plazmid istehsalı və bank yaradılması • qeyri-steril və steril ərazilər arasında tam təcrid • Bir izolyatordan istifadə edərək son məhsulları paylamaq • PLASMID (Lentiviral vektoru üçün) qablaşdırma üçün hazırlanmış CTD sənədləri (Lentiviral vektoru üçün), 3 - 4 ay ərzində, ilkin təsdiq və hazırda klinik araşdırmada olan bir neçə məhsul təqdim edildi |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Test maddəsi | Test metodu | |
| Görünüş | Vizual yoxlama | |
| Eyniləşdirmə | Şəxsiyyət 1 | Məhdudiyyət xəritəsi |
| Şəxsiyyət 2 | Əlaqə ardıcıllığı | |
| Test | pH | CHP 2020-nin 0631 metodu |
| Saflıq | Yüksək performanslı maye xromatoqrafiya (HPLC) | |
| Qalıq e.coli host hüceyrə zülalı | Elisa | |
| Qalıq e.coli dna | Q - PCR | |
| Qalıq e.coli rna | Q - PCR | |
|
Qalıq antibiotiklər |
Elisa | |
| Endotoksin | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| Sterillik | CHP 2020-nin 1101 metodu | |
| Konsentrasiya qətiyyəti | DNT konsentrasiyası | CHP 2020-nin 0401 metodu |
Layihə qrafiki
Layihə İdarəetmə Planı
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
