Lentiviral vektorlar üçün CDMO xidmətləri - İndiki
Xidmətlər
| İndiki | 1 | Müstəqil inkişaf etmiş dörd - plazmid sistemi |
● Üçüncü nəsil dörd - plazmid sistemi ● Kanamycin - Müqavimət Gene ● Lazım olsa, lisenziyanı vermək |
● Həm Çində, həm də ABŞ-da təqdim etmək üçün aşağıdakı standartlar ● Tam - GMP seminar ● Hüceyrə bankları yaratmaq üçün ayrı bir sahə ● "steril və steril ərazilərdə ayrı-ayrı seminarlar ● GMP Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi |
| 2 | GMP hüceyrə bankının yaradılması |
● Yaradılacaq hüceyrə banklarının uyğunlaşdırıla bilən sayı ● Cell Bank Sabitlik Tədqiqatı |
||
| 3 | Proses və Test metodu inkişafı |
● Layihə tələblərinə aşağıdakılar (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
||
| 4 | Lentiviral vektorlarının GMP istehsalı |
● Bioreoctor Prosesi: 5 ~ 50 l Birdəfəlik BioreActor Prosesi (Xüsusi Dəyişikliklərə tabedir) ● istehsal miqyası: 2 ~ 30 l (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
||
| 5 | Lentiviral vektorlarının sınanması |
● fiziki titr ● infeksion titr ● Funksional Titer ● Qalıcı 293T host hüceyrə DNT testi ● Qalıcı 293T Host Hüceyrə Protein testi ● qalıq ekzogen dna testi ● qalıq benzonase testi ● E1A / SV40 ● qalıq plazmid testi ● DNT fraqment ölçüsü ● ekzogen virovkalar ● sterillik ● mikoplazma ● endotoksin |
||
| 6 | Metod təsdiqlənməsi |
● Xüsusiyyət ● dəqiqlik ● dəqiqlik ● xətti və aralığı ● lod |
||
| 7 | Sabitlik tədqiqatı |
● Uzun - Müddətli Sabitlik ● Sürətləndirilmiş sabitlik ● Stress testi |
Üstünlük
| Serum üçün platformamızdan istifadə etməsinin üstünlükləri - Lentiviral vektorlarının pulsuz asma mədəniyyətini:
• Heyvansız - Proses boyunca əldə edilmiş komponentlər • Lentiviral vektorlarının istehsalını ölçən ölçülü şəkildə ölçdü • Birdəfəlik birdəfəlik Bioreaktorun bir konteynerindən istifadə etmək • Ayrı-ayrı seminarlarda hüceyrə bankının yaradılması • Steril bir izolyatordan istifadə edərək son məhsulları paylamaq • Yüksək infeksiya səmərəliliyi olan avtomobil üçün lentivirus sistemi - t hüceyrələri • İstehsal xərcləri və sınaq xərcləri (BSA və qalıq pankreas fermentləri üçün sınaqların tələbləri yoxdur) • Avtomobil üçün Lentiviral vektorlarının NMPA-ya bir neçə müvəffəqiyyətli Ind təqdimatları |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Məhsul | Test maddəsi | Test metodu |
| Məhsul mayesi | Adventicisous virus çirklənməsi | CHP 2020-nin 3302 metodu |
| Replication - Səlahiyyətli Lentiviruslar | Göstərici hüceyrə mədəniyyəti metodu | |
| Narkotik maddə / Hazır məhsul | Görünüş | Vizual yoxlama |
| Sterillik | CHP 2020-nin 1101 metodu | |
| Miyoplazma |
CHP 2020-nin 3301 metodu |
|
| pH | CHP 2020-nin 0631 metodu | |
| Omolallıq | CHP 2020-nin 0632 metodu | |
| Hədəf gen quruluşunun şəxsiyyəti | Ardıcıllıq | |
| Qalıq ev sahibi hüceyrə protein | Elisa | |
| Fiziki Titr (P24) | Elisa | |
| Funksional titr | Axın sitometriyası | |
| Endotoksin | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| Qalıq benzonase | Elisa | |
| Qalıq host hüceyrə DNT | Q - PCR | |
| Qalıq e1a gen transfer | Co - Mədəniyyət metodu | |
| Qalıq sv40 gen köçürməsi | Co - Mədəniyyət metodu |
Layihə qrafiki
Layihə İdarəetmə Planı
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
