Die noodsaaklikheid vir e.coli residuele DNA -toetsing
In velde soos sel- en geenterapie word virale plasmiede versterk en gefermenteer met behulp van E. coli as gasheer. Die versterkte plasmied moet e.coli residuele DNA -kwaliteitskontrole ondergaan voordat dit gebruik kan word om 293 selle te besmet en die virus te verpak. Daarom is die opsporing van e.coli -residuele DNA van kritieke belang.
Regulatoriese vereistes en toetsmetodes
Huidige WGO en die Amerikaanse FDA -riglyne beveel aan dat residuele DNA in voltooide produkte nie groter as 10 ng/agent is nie, en die Amerikaanse FDA noem ook dat die oorblywende DNA in die gasheerselle van biologika nie meer as 100 pg/agent moet wees nie. Die algemene beginsels van die Europese farmakopee bepaal dat die limiet van residuele DNA in biologiese produkte nie groter as 10 ng/dosis moet wees nie, maar die oorblywende DNA -limiet vir sommige spesifieke entstowwe is strenger, byvoorbeeld, die oorblywende DNA in die onaktiveerde entstof teen Hepatitis A moet nie hoër wees as 10 nie pg/dosis. Die 2020 -uitgawe van die Chinese farmakopee, deel III, bepaal dat die DNA -residu in biologiese preparate wat op 'n sellulêre matriks geproduseer word, nie 100 pg/dosis moet oorskry nie, en die DNA -residu in entstowwe wat op 'n bakteriële of swammatriks geproduseer word, mag nie 10 NG/DOSE oorskry nie.
Boonop gee nasionale farmakopoias ook vir die metodes van eksogene DNA -residu -bepaling. Die Amerikaanse farmakopeea 2017 -uitgawe van USP40 - NF35 Algemene voorsiening 1130 beskryf drie metodes vir die bepaling van eksogene DNA -residue, wat DNA -sonde -hibridisasie, drempelmetode en reële - tydkwantitatiewe PCR -metode is. Die Europese farmakopee stel werklike - Tydkwantitatiewe PCR en immuno -ensiematiese metode voor, twee sensitiewe analitiese metodes vir die kwantifisering van die residuele DNA van die gasheersel. Die Chinese farmakopoeia 2020 -weergawe van die drie algemene reëls 3407 bepaal ook dat die DNA -opsporingsmetodes van die gasheersel -DNA -residue DNA -sonde -hibridisasie, fluorescentie -kleuring en kwantitatiewe PCR is.
Onder hulle het QPCR -metode 'n uiters hoë sensitiwiteit, volgorde -spesifisiteit en akkuraatheid, wat 'n betroubare manier van opsporing vir die biofarmaseutiese industrie kan bied in prosesnavorsing en kwaliteitskontrole van finale produkte, en dit het nou die voorkeuropsporingsmetode vir elke biologiese vervaardigers geword.
Inligting oor Bluekit -produkte
Produkkenmerke
Vinnige opsporing, sterk spesifisiteit, betroubare werkverrigting, die laagste opsporingsgrens kan die “FG” -vlak bereik.
Produkparameters
- Opsporingsbereik: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Limiet van kwantifisering ：00 × 101fg/μl
- Opsporingslimiet ：00 fg/μl
- Presisie: CV% ≤ 15%.
Algemene opsporingsprobleme en voorsorgmaatreëls
1. Hierdie stel is slegs vir gebruik in vitro -navorsing, nie vir kliniese diagnose nie.
2. Die stel moet binne die geldigheidsperiode gebruik word.
3. word aanbeveel dat al die komponente in die stel in 'n lae - temperatuuromgewing gesmelt word en dan gebruik word.
4. Voldoen slegs streng aan die instruksies van die operasionele metode, al die gebruik van die kit wat reagense ondersteun om die beste opsporingseffek te verseker.
5. Let op die verskillende steekproefstappe in 'n tydige manier om die punt te vervang, om kruising te vermy - Besoedeling te vermy, vermy die deksel vir 'n lang tyd oop.
6. Die finale toetsresultate kan aansienlik beïnvloed word deur die effektiwiteit van die reagense, die operateur se bedieningsmetodes en die toetsomgewing.
Produkkonsultasie
Telefoon: +86 - 18013115357
E -pos:info@hillgene.com
Postyd: 2024 - 01 - 11 10:31:30
