CDMO -dienste vir plasmiede - IND -graad

Die vervaardiging van plasmiede, 'n kritieke stap in die vervaardiging van sellulêre terapieprodukte, behels 'n reeks ingewikkelde prosesse van vervaardiging, suiwering en analise. As noodsaaklike instrumente vir genetiese ingenieurswese, kan bakteriële plasmiede nie net as finale produkte vir geen- en sellulêre terapie gebruik word nie, maar ook as intermediêre vektore vir die vervaardiging van geen- en selterapieprodukte, en word dit onvermydelik gebruik in vervaardigingsstappe vir die meeste geen- en sellulêre terapieprodukte. Met die opkoms van die sellulêre terapiebedryf neem die markvereistes vir plasmiede ook toe met elke jaar wat verbygaan. Hillgene is gespesialiseerd in die verskaffing van geïntegreerde CDMO -oplossings vir sellulêre terapieprodukte, het 'n GMP -vervaardigingsplatform vir nukleïensuurprodukte gevestig, en kan dus hoë CDMO -dienste vir plasmiede aan kliënte met verskillende eise bied.

Dienste

CDMO -dienste vir plasmiede
Tipes			Dienste
IND -graad	1	Onafhanklik ontwikkelde vier - plasmiedstelsel	● Derde generasie vier - Plasmiedstelsel ● Kanamycin - Weerstandsgeen ● Toekenning van die lisensie, indien nodig	● Volgende standaarde vir indiening in beide China en die VSA ● Full - GMP -werkswinkel ● Afsonderlike area vir die skep van selbanke ● Afsonderlike werkswinkels binne nie - steriele en steriele gebiede ● GMP -kwaliteitsbestuurstelsel
	2	GMP -skepping van bakteriële selbank	● Seleksie van monoklonale teenliggaampies ● Pasgemaakte aantal selbanke wat geskep moet word ● Selbankstabiliteitstudie
	3	Proses- en toetsmetode -ontwikkeling	● Volgende projekvereistes (onderhewig aan aangepaste veranderinge)
	4	GMP -vervaardiging van plasmiede	● Produksie -uitset: 10 mg ~ 1 g (onderhewig aan aangepaste veranderinge) ● Fermentasievolume: 3 ~ 30 L (onderhewig aan aangepaste veranderinge) ● Suiweringsmetode: Drie - Stapbenadering/twee - Stapbenadering
	5	Plasmiedtoetsing	● Suiwerheid (HPLC) ● Residuele E.Coli DNA -toetsing ● Residuele E.Coli HCP -toetsing ● Residuele E.Coli RNA -toetsing ● Residuele antibiotika -toetsing ● Steriliteit ● Mycoplasma ● Endotoksien
	6	Metode validering	● Spesifisiteit ● Akkuraatheid ● Presisie ● Lineariteit en omvang ● LOD
	7	Stabiliteitstudie	● Lang - termynstabiliteit ● Versnelde stabiliteit ● Strestoetsing

*Opmerking: ons bied relatief buigsame en aangepaste veranderinge aan bogenoemde dienste, insluitend maar nie beperk nie tot bogenoemde dienste.

Voordele

Voordele van ons plasmiedstelsel:

• 'n Onafhanklik ontwikkelde vier - plasmiedstelsel met kanamisien - weerstandsgeen

• 'n Stelsel met die vermoë van volgehoue optimalisering

• Plasmiedreekse is naspeurbaar, voldoen aan vereistes en doeltreffend

• Uitgebreide ervaring in suksesvolle IND -voorleggings

• Motor - T -selmonsters vir kliniese gebruik word tans vervaardig en in gebruik

• 2 - 5 voue hoër titers na die gebruik van ons plasmiedstelsel uit die vergelyking in verskeie projekte

Voordele van ons plasmiedvervaardiging:

• Vry van antibiotika gedurende die vervaardigingsproses

• Plasmiedproduksie en bankskepping in afsonderlike werkswinkels

• Volledige isolasie tussen nie - steriele en steriele gebiede

• Dispeling van finale produkte met behulp van 'n isolator

• Voltooi CTD -dossiere vir verpakkingsplasmied (vir lentivirale vektor), wat die voorleggingsvoorbereidingstyd met 3 - 4 maande verminder, met 'n paar produkte wat voorlopige goedkeuring verleen het en tans in fase I van kliniese studie, verminder

Vervaardigingsproses

Kwaliteitskontrole

Toetsitem		Toetsmetode
Verskyning		Visuele inspeksie
Identifikasie	Identifikasie 1	Beperkingskartering
Identifikasie	Identifikasie 2	Sanger -volgorde
Proefneming	pH	Metode 0631 van CHP 2020
	Suiwerheid	Hoëprestasie vloeistofchromatografie (HPLC)
	Residuele E.coli -gasheer selproteïen	Elisa
	Residuele E.coli DNA	q - pcr
	Residuele E.coli RNA	q - pcr
	Oorblywende antibiotika	Elisa
	Endotoksien	Metode 1143 van CHP 2020
	Steriliteit	Metode 1101 van CHP 2020
Konsentrasiebepaling	DNA -konsentrasie	Metode 0401 van CHP 2020

*Opmerking: Hillgene het QC -metodes gevestig wat ooreenstem met verskillende tegnologieplatforms, met QC -metodes, insluitend maar nie beperk nie tot bogenoemde items.

Projek tydlyn

Projekbestuursplan

Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofwetenskaplikes, projekbestuurders, projek -QA- en GMP -kundiges, sal pogings aanwend om die gladde en gesonde werking van elke GMP -projek te verseker.

Aflaai

Geïntegreerde CDMO -oplossings vir CAR - T -selle

U navorsing kan nie wag - U voorrade moet ook nie!

Flash Bluekitbio Kit lewer:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Vinnige wêreldwye aflewering

✓ 24/7 kundige ondersteuning