CDMO -dienste vir lentivirale vektore - IND -graad
Dienste
| IND -graad | 1 | Onafhanklik ontwikkelde vier - plasmiedstelsel |
● Derde generasie vier - Plasmiedstelsel ● Kanamycin - Weerstandsgeen ● Toekenning van die lisensie, indien nodig |
● Volgende standaarde vir indiening in beide China en die VSA ● Full - GMP -werkswinkel ● Afsonderlike area vir die skep van selbanke ● Afsonderlike werkswinkels binne nie - steriele en steriele gebiede ● GMP -kwaliteitsbestuurstelsel |
| 2 | Die skepping van GMP -selbank |
● Pasgemaakte aantal selbanke wat geskep moet word ● Selbankstabiliteitstudie |
||
| 3 | Proses- en toetsmetode -ontwikkeling |
● Volgende projekvereistes (onderhewig aan aangepaste veranderinge) |
||
| 4 | GMP -vervaardiging van lentivirale vektore |
● Bioreaktorproses: 5 ~ 50 l besteebare bioreaktorproses (onderhewig aan aangepaste veranderinge) ● Produksiekaal: 2 ~ 30 L (onderhewig aan aangepaste veranderinge) |
||
| 5 | Toetsing van lentivirale vektore |
● Fisiese titer ● infektiewe titer ● Funksionele titer ● Residuele 293T -gasheer sel -DNA -toetsing ● Residuele 293T -gasheer selproteïen toetsing ● Residuele eksogene DNA -toetsing ● Residuele benzonase -toetsing ● E1A/SV40 ● Residuele plasmiedtoetsing ● DNA -fragmentgrootte ● Eksogene virokiene ● Steriliteit ● Mycoplasma ● Endotoksien |
||
| 6 | Metode validering |
● Spesifisiteit ● Akkuraatheid ● Presisie ● Lineariteit en omvang ● LOD |
||
| 7 | Stabiliteitstudie |
● Lang - termynstabiliteit ● Versnelde stabiliteit ● Strestoetsing |
Voordele
| Voordele van die gebruik van ons platform vir serum - Gratis veringskulture van lentivirale vektore:
• vry van diere - afgeleide komponente gedurende die hele proses • Lineêr opgeskaal Die produksie van lentivirale vektore • Gebruik 'n enkele houer van 'n 50 L weggooibare bioreaktor • Selbankskepping in afsonderlike werkswinkels • Dispeling van finale produkte met behulp van 'n steriele isolator • Toegewyde lentivirusstelsel vir CAR - T -selle, met hoë infeksiedoeltreffendheid • Lae produksiekoste en toetsingskoste (geen vereistes vir toetsing vir BSA en oorblywende pankreasensieme nie) • Verskeie suksesvolle IND -voorleggings aan NMPA van lentivirale vektore vir CAR - T -selle |
Vervaardigingsproses
Kwaliteitskontrole
| Produk | Toetsitem | Toetsmetode |
| Oesvloeistof | Avontuurlike virusbesoedeling | Metode 3302 van CHP 2020 |
| Replikasie - Bekwame lentivirusse | Aanwyser selkultuurmetode | |
| Medisyne -stof/finale produk | Verskyning | Visuele inspeksie |
| Steriliteit | Metode 1101 van CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metode 3301 van CHP 2020 |
|
| pH | Metode 0631 van CHP 2020 | |
| Osmolaliteit | Metode 0632 van CHP 2020 | |
| Teikengenestruktuuridentifikasie | Volgorde | |
| Residuele gasheer selproteïen | Elisa | |
| Fisiese titer (P24) | Elisa | |
| Funksionele titer | Vloeisitometrie | |
| Endotoksien | Metode 1143 van CHP 2020 | |
| Oorblywende benzonase | Elisa | |
| Residuele gasheer sel DNA | q - pcr | |
| Residuele E1A -geenoordrag | CO - Kultuurmetode | |
| Residuele SV40 geenoordrag | CO - Kultuurmetode |
Projek tydlyn
Projekbestuursplan
Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofwetenskaplikes, projekbestuurders, projek -QA- en GMP -kundiges, sal pogings aanwend om die gladde en gesonde werking van elke GMP -projek te verseker.
