Відповідність та забезпечення якості
Наші набори для виявлення виготовляються в рамках систем управління якістю ISO 13485: 2016, забезпечуючи послідовність, надійність та відстеження. Ми дотримуємось хороших виробничих практик (GMP), де це можливо, гарантуючи, що наші реагенти відповідають найвищим показникам галузі.
Призначене використання та обмеження
Наша продукція призначена лише для використання досліджень (RUO) і не повинна використовуватися в клінічній діагностиці чи лікуванні людини.
Вони оптимізовані для характеристики продукту клітинної терапії, тестування безпеки та моніторингу процесів.
Користувачі повинні дотримуватися належних лабораторних протоколів та керівних принципів біобезпеки під час поводження з нашими реагентами.
Регуляторні міркування
Наші реагенти підтримують дотримання FDA (21 CFR, частина 210/211), EMA (Європейське агентство з лікарських засобів) та ICH (Міжнародна рада з гармонізації) для тестування продуктів клітинної та генної терапії.
Незважаючи на те, що наші набори не є FDA - затверджені для клінічного використання, вони допомагають виконувати атрибути критичної якості (CQA), необхідні для регуляторних подань.
Безпека та поводження
Усі реагенти проходять суворий контроль якості (QC) для забезпечення продуктивності та відтворюваності.
Необхідно дотримуватися належних умов зберігання та процедури обробки, як зазначено в документації про товар.
Користувачі повинні звернутися до матеріальних листів безпеки (MSDS) для керівних принципів небезпеки та утилізації.
Відповідальність клієнта
Клієнти відповідають за:
Валідація наших реагентів для їх конкретних застосувань.
Забезпечення дотримання місцевих правил тестування продуктів клітинної терапії.
Використання нашої продукції лише для їх передбачуваних дослідницьких цілей.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до наших посібників з продуктів або зверніться до нашої команди технічної підтримки за адресою bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitBio - Просування досліджень клітинної терапії з точністю та дотриманням
Час посади: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Видаляти
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Відповідати @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Видаляти
